Livalo®-kiinteän yhdistelmälääkkeen farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 1. tammikuuta 2013 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Yksittäinen annos, sekvenssisatunnaistettu, avoin, 2 x 2 crossover-tutkimus pitavastatiinin ja valsartaanin yhteisannon ja Livalo®-kiinteän yhdistelmälääkkeen farmakokinetiikkaan vertaamiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa pitavastatiinin ja valsartaanin yhteiskäytön ja Livalon kiinteän yhdistelmälääkkeen välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Ikä 20-55 vuotta seulontahetkellä
- BMI 19-26 kg/m2 seulontahetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muuta tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitavastatiini + valsartaani
Interventio: Lääke: Pitavastatiini, Valsartaani
|
Pitavastatiini 4 mg (2 tablettia), valsartaani 160 mg (1 tabletti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Livalo kiinteä yhdistelmälääke
Interventio: Lääke: Livalo® kiinteä yhdistelmälääke
|
Livalo® kiinteä yhdistelmälääke (1 tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden Cmax yhden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeiden AUClast yhden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden AUCinf, Tmax ja t1/2β yhden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW-PTV-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .