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Studio farmacocinetico del farmaco a combinazione fissa Livalo® in soggetti sani

1 gennaio 2013 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio crossover 2x2 a dose singola, randomizzato in sequenza, in aperto per confrontare la farmacocinetica tra la co-somministrazione di pitavastatina e valsartan e il farmaco a combinazione fissa di Livalo® in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica tra la co-somministrazione di pitavastatina e valsartan e il farmaco a combinazione fissa di Livalo in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • Età 20-55 anni al momento dello screening
  • BMI 19-26 kg/m2 al momento dello Screening

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pitavastatina + Valsartan
Intervento: Farmaco: Pitavastatina, Valsartan
Droga: Pitavastatina, Valsartan
Pitavastatina 4 mg (2 compresse), Valsartan 160 mg (1 compressa)
Altri nomi:
  • Livalo, Diovan
Sperimentale: Farmaco a combinazione fissa Livalo
Intervento: Farmaco: farmaco a combinazione fissa Livalo®
Droga: Farmaco a combinazione fissa Livalo®
Farmaco a combinazione fissa Livalo® (1 compressa)
Altri nomi:
  • Livalo, Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
AUClast dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf, Tmax e t1/2β dei farmaci in studio dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-PTV-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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