Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie léku Livalo® s fixní kombinací u zdravých subjektů

1. ledna 2013 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Jednodávková, sekvenčně randomizovaná, otevřená, 2x2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky mezi současným podáváním pitavastatinu a valsartanu a lékem s fixní kombinací Livalo® u zdravých mužů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku mezi současným podáváním pitavastatinu a valsartanu a fixní kombinace přípravku Livalo u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Věk 20-55 let v době Screeningu
  • BMI 19-26 kg/m2 v době Screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Dostal jiný hodnocený lék během 90 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pitavastatin + Valsartan
Intervence: Lék: Pitavastatin, Valsartan
Lék: Pitavastatin, valsartan
Pitavastatin 4 mg (2 tablety), Valsartan 160 mg (1 tableta)
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
Experimentální: Fixní kombinovaný lék Livalo
Intervence: Lék: fixní kombinovaný lék Livalo®
Lék: Fixní kombinovaný lék Livalo®
Fixní kombinovaný lék Livalo® (1 tableta)
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax studovaných léčiv po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
AUClast studovaných léčiv po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf, Tmax a t1/2p studovaných léčiv po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW-PTV-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitavastatin, valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit