Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Livalo® fast kombinasjonsmedisin hos friske personer

1. januar 2013 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En enkeltdose, sekvens-randomisert, åpen etikett, 2x2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikk mellom pitavastatin og valsartan samtidig administrering og Livalo® fast kombinasjonsmedisin hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikk mellom Pitavastatin og Valsartan samtidig administrasjon og Livalo fast kombinasjonsmedisin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Alder 20-55 år på tidspunktet for screening
  • BMI 19-26 kg/m2 på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin + Valsartan
Intervensjon: Legemiddel: Pitavastatin, Valsartan
Legemiddel: Pitavastatin, Valsartan
Pitavastatin 4mg (2 tabletter), Valsartan 160mg (1 tablett)
Andre navn:
  • Livalo, Diovan
Eksperimentell: Livalo fast kombinasjonsmedisin
Intervensjon: Legemiddel: Livalo® fast kombinasjonsmedisin
Legemiddel: Livalo® fast kombinasjonsmedisin
Livalo® fast kombinasjonsmedisin (1 tablett)
Andre navn:
  • Livalo, Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for studiemedikamenter etter enkel oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
AUClast av studiemedikamenter etter enkel oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, Tmax og t1/2β for studiemedikamenter etter oral administrering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW-PTV-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere