Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne leku Livalo® o ustalonej kombinacji u zdrowych osób

1 stycznia 2013 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane sekwencyjnie, otwarte badanie krzyżowe 2x2 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki jednoczesnego podawania pitawastatyny i walsartanu oraz złożonego leku Livalo® u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki jednoczesnego podawania pitawastatyny i walsartanu oraz leku złożonego Livalo u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek 20-55 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI 19-26 kg/m2 w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pitawastatyna + Walsartan
Interwencja: Lek: Pitawastatyna, Walsartan
Lek: Pitawastatyna, Walsartan
Pitawastatyna 4 mg (2 tabletki), Walsartan 160 mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
Eksperymentalny: Lek Livalo o ustalonej kombinacji
Interwencja: Lek: Lek złożony Livalo®
Lek: Lek złożony Livalo®
Lek złożony Livalo® (1 tabletka)
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax badanych leków po jednorazowym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz
AUClast badanych leków po jednorazowym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf, Tmax i t1/2β badanych leków po jednorazowym podaniu doustnym
Ramy czasowe: 0-48 godz
0-48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW-PTV-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitawastatyna, Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj