Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Livalo® fast kombinationslægemiddel hos raske forsøgspersoner

1. januar 2013 opdateret af: JW Pharmaceutical

En enkelt dosis, sekvens-randomiseret, åben 2x2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik mellem pitavastatin og valsartan samtidig administration og Livalo® fast kombinationslægemiddel hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik mellem Pitavastatin og Valsartan samtidig administration og Livalo fast kombinationslægemiddel hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Alder 20-55 år på screeningstidspunktet
  • BMI 19-26 kg/m2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin + Valsartan
Intervention: Lægemiddel: Pitavastatin, Valsartan
Medicin: Pitavastatin, Valsartan
Pitavastatin 4mg (2 tabletter), Valsartan 160mg (1 tablet)
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
Eksperimentel: Livalo fast kombinationslægemiddel
Intervention: Lægemiddel: Livalo® fast kombinationslægemiddel
Medicin: Livalo® fast kombinationslægemiddel
Livalo® fast kombinationslægemiddel (1 tablet)
Andre navne:
  • Livalo, Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
AUClast af undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, Tmax og t1/2β for undersøgelseslægemidler efter enkelt oral administration
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-PTV-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Pitavastatin, Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner