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Pharmakokinetische Studie von Livalo® Festkombinationsmedikament bei gesunden Probanden

1. Januar 2013 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine sequenzrandomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Pitavastatin und Valsartan und dem festen Kombinationspräparat Livalo® bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Pitavastatin und Valsartan und dem festen Kombinationspräparat Livalo bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Alter 20–55 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI 19–26 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltenes anderes Prüfmedikament innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pitavastatin + Valsartan
Intervention: Medikament: Pitavastatin, Valsartan
Arzneimittel: Pitavastatin, Valsartan
Pitavastatin 4 mg (2 Tabletten), Valsartan 160 mg (1 Tablette)
Andere Namen:
  • Livalo, Diovan
Experimental: Livalo Fixkombinationspräparat
Intervention: Medikament: Livalo® Fixkombinationsmedikament
Arzneimittel: Livalo® Festkombinationspräparat
Livalo® Fixkombinationspräparat (1 Tablette)
Andere Namen:
  • Livalo, Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax der Studienmedikamente nach einmaliger oraler Verabreichung
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
AUClast der Studienmedikamente nach einmaliger oraler Verabreichung
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf, Tmax und t1/2β der Studienmedikamente nach einmaliger oraler Verabreichung
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-PTV-102

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