Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование фиксированного комбинированного препарата Ливало® у здоровых добровольцев

1 января 2013 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Однодозовое, последовательно рандомизированное, открытое, перекрестное исследование 2x2 для сравнения фармакокинетики при совместном введении питавастатина и валсартана и фиксированного комбинированного препарата Ливало® у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики при одновременном применении питавастатина и валсартана и фиксированного комбинированного препарата Ливало у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы
  • Возраст 20-55 лет на момент скрининга
  • ИМТ 19-26 кг/м2 на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Получал другой исследуемый препарат в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Питавастатин + Валсартан
Вмешательство: Препараты: питавастатин, валсартан
Лекарство: Питавастатин, валсартан
Питавастатин 4 мг (2 таблетки), валсартан 160 мг (1 таблетка)
Другие имена:
  • Ливало, Диован
Экспериментальный: Фиксированный комбинированный препарат Ливало
Вмешательство: Препарат: фиксированный комбинированный препарат Livalo®
Лекарство: Фиксированный комбинированный препарат Ливало®
Фиксированный комбинированный препарат Ливало® (1 таблетка)
Другие имена:
  • Ливало, Диован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
AUClast исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf, Tmax и t1/2β исследуемых препаратов после однократного приема внутрь
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JW-PTV-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться