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Estudo farmacocinético do medicamento de combinação fixa Livalo® em indivíduos saudáveis

1 de janeiro de 2013 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo de dose única, randomizado, aberto, cruzado 2x2 para comparar a farmacocinética entre a coadministração de pitavastatina e valsartan e o medicamento de combinação fixa Livalo® em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética entre a coadministração de Pitavastatina e Valsartan e o medicamento de combinação fixa Livalo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis
  • Idade 20-55 anos no momento da triagem
  • IMC 19-26 kg/m2 no momento da Triagem

Critério de exclusão:

  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pitavastatina + Valsartana
Intervenção: Medicamento: Pitavastatina, Valsartan
Medicamento: Pitavastatina, Valsartan
Pitavastatina 4 mg (2 comprimidos), Valsartan 160 mg (1 comprimido)
Outros nomes:
  • Livalo, Diovan
Experimental: Livalo droga de combinação fixa
Intervenção: Medicamento: medicamento de combinação fixa Livalo®
Medicamento: Livalo® medicamento de combinação fixa
Livalo® medicamento de combinação fixa (1 comprimido)
Outros nomes:
  • Livalo, Diovan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
0-48h
AUCúltimo dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
0-48h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf, Tmax e t1/2β dos medicamentos do estudo após administração oral única
Prazo: 0-48h
0-48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JW-PTV-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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