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Étude pharmacocinétique du médicament à association fixe Livalo® chez des sujets sains

1 janvier 2013 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude croisée à dose unique, randomisée en séquence, ouverte, 2x2 pour comparer la pharmacocinétique entre la co-administration de pitavastatine et de valsartan et l'association médicamenteuse fixe Livalo® chez des sujets de sexe masculin en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique entre la co-administration de pitavastatine et de valsartan et l'association médicamenteuse fixe Livalo chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • Âge 20-55 ans au moment du dépistage
  • IMC 19-26 kg/m2 au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pitavastatine + Valsartan
Intervention : Médicament : Pitavastatine, Valsartan
Médicament: Pitavastatine, Valsartan
Pitavastatine 4 mg (2 comprimés), Valsartan 160 mg (1 comprimé)
Autres noms:
  • Livalo, Diovan
Expérimental: Médicament à combinaison fixe Livalo
Intervention : Médicament : Livalo® combinaison médicamenteuse fixe
Médicament: Livalo® combinaison médicamenteuse fixe
Médicament à combinaison fixe Livalo® (1 comprimé)
Autres noms:
  • Livalo, Diovan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax des médicaments à l'étude après administration orale unique
Délai: 0-48h
0-48h
ASCdernier médicament à l'étude après administration orale unique
Délai: 0-48h
0-48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf, Tmax et t1/2β des médicaments à l'étude après administration orale unique
Délai: 0-48h
0-48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW-PTV-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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