Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Livalo® fix kombinációs gyógyszer farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon

2013. január 1. frissítette: JW Pharmaceutical

Egyetlen dózisú, szekvencia-randomizált, nyílt, 2x2 keresztezett vizsgálat a pitavastatin és a valzartán együttadása és a Livalo® fix kombinációs gyógyszer farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakokinetikát a pitavastatin és a valzartán együttadása és a Livalo fix kombinációs gyógyszer között egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • Életkor 20-55 év a szűrés időpontjában
  • BMI 19-26 kg/m2 a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pitavasztatin + valzartán
Beavatkozás: Gyógyszer: Pitavasztatin, Valzartán
Drog: Pitavasztatin, valzartán
Pitavasztatin 4 mg (2 tabletta), Valzartán 160 mg (1 tabletta)
Más nevek:
  • Livalo, Diovan
Kísérleti: Livalo fix kombinációs gyógyszer
Beavatkozás: Gyógyszer: Livalo® fix kombinációs gyógyszer
Drog: Livalo® fix kombinációs gyógyszer
Livalo® fix kombinációs gyógyszer (1 tabletta)
Más nevek:
  • Livalo, Diovan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszerek Cmax-ja egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
A vizsgált gyógyszerek AUClastja egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerek AUCinf, Tmax és t1/2β értéke egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyun Seop Bae, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JW-PTV-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel