Elämä lasten sepsiksen arvioinnin jälkeen (LAPSE)
sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
Sepsis on johtava lapsikuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Aikuislääketieteestä poiketen lasten sepsiksen jälkeisessä pitkän aikavälin terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) ja toiminnallisessa tilassa (FS) on kuitenkin suuri tietovaje.
Tämä sepsiksen tuloksia koskevien tietojen puute on kriittinen, koska jos lapsia, joilla on riski saada sepsikseen liittyvä HRQL/FS heikkeneminen, ei tunnisteta, se voi viivästyttää tärkeiden kuntoutuslääketoimien toimittamista toipumisen helpottamiseksi.
Lisäksi sepsikseen liittyvän HRQL/FS:n heikkenemisen mekanismien tunnistamisen epäonnistuminen voi haitata uusien, tehokkaiden interventioiden kehittämistä näille lapsille.
Ensimmäistä kertaa LAPSE-tutkimuksessa määritetään HRQL/FS:n heikkeneminen sepsiksestä selviytyneiden lasten keskuudessa.
Mittaamme lasten septiseen sokkiin liittyvien HRQL/FS-muutosten esiintyvyyden, suuruuden ja keston ja tutkimme kliinisiä, sosiodemografisia ja vanhempiin/perheisiin liittyviä tekijöitä, jotka mahdollisesti liittyvät tällaisiin haitallisiin tuloksiin.
Koska sepsis vaikuttaa heterogeeniseen lapsiryhmään, sepsikseen liittyvä pitkäaikainen sairastuvuus riippuu todennäköisesti premorbidisesta terveydentilasta ja vanhemman, perheen ja kodin ominaisuuksista sekä lasten kliinisestä kulusta sepsiksen kriittisen sairauden aikana.
Lasten haitallisten sepsistulosten taustalla olevia mekanismeja ymmärretään tällä hetkellä huonosti.
Kliinisesti monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS) on selvästi yhdistetty sepsiskuolleisuuteen.
Lasten sepsiksen sairastumisen taustalla olevan patofysiologian ymmärtämiseksi tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan todisteet sepsiksen jälkeisten HRQL/FS-muutosten yhteydestä sepsiksen aiheuttaman elinten toimintahäiriön voimakkuuteen ja kestoon sekä olemassa oleviin liitännäissairauksiin ja vanhemman, perheen ja kodin kanssa. ominaisuudet.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa ajoissa lapset, joilla on suuri riski saada sepsis-välitteinen HRQL/FS- heikkeneminen, ja viime kädessä suunnitella tehokkaita toimenpiteitä tällaisen riskin minimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida kattavasti HRQL/FS-kulkurata ja tarkastella kriittisesti sepsiksen aiheuttaman elinten toimintahäiriön mahdollista roolia sekä olemassa olevia liitännäissairauksia sekä vanhemman, perheen ja kodin ominaisuuksia haittavaikutusten riskitekijöinä.
Keskeinen hypoteesi on, että sepsiksen elinten toimintahäiriön voimakkuus ennustaa HRQL/FS:n heikkenemisen suuruuden.
Oletamme myös, että sepsistapahtuman jälkeinen HRQL/FS-perustason kehityssuunta riippuu myös olemassa olevista samanaikaisista sairauksista ja vanhemmista, perheestä ja kodista sekä ominaisuuksista.
Näiden mahdollisten mekanismien tuntemus helpottaa viime kädessä kohdennettujen interventioiden kehittämistä HRQL/FS:n maksimoimiseksi sepsisestä selviytyvien lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sepsiskuolleisuus sairaalassa on vähentynyt huomattavasti, mutta alun perin sepsiksestä selviytyneiden lasten pitkäaikaiskuolleisuutta ja sairastuvuutta ei tunneta. Näin ollen Life After Pediatric Sepsis Evaluation -tutkimus suoritettiin kuvaamaan kuolleisuuden kehityskulkua ja terveyteen liittyvien elämänlaatuun liittyvien sairastuvuuden ja kriittisten sairauksien tekijöitä, jotka liittyvät näihin tuloksiin lapsille, jotka kohtaavat yhteisössä hankitun septisen shokin.
Suunnittelu: Prospektiivinen, kohorttitulostutkimus, tehty 2013-2017. Asetus: 12 akateemista lasten tehohoitoyksikköä (PICU) Yhdysvalloissa.
Potilaat: Kriittisesti sairaat lapset, 1 kk - 18 vuotta, joilla on yhteisössä hankittu septinen sokki, joka vaatii vasoaktiivista-inotrooppista tukea. Interventiot: Väestö-, infektio- ja sairauden vakavuustiedot kerättiin PICU:n vastaanoton yhteydessä. Elinten toimintahäiriöitä ja resurssien käyttöä koskevia tietoja kerättiin PICU-oleskelun aikana. Vanhemman välitysraportin terveyteen liittyvät elämänlaatuarviot saatiin lähtötilanteessa, 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PICU:n tulon jälkeen käyttäen Pediatric Quality of Life Inventorya tai Stein-Jessop Functional Status Scalea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Mattel Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- National Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pittsburgh Children's Hospital
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
- Texas A&M University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–18-vuotiaat lapset vietiin PICU:lle septisen shokin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 44 viikkoa EGA - 18 vuotta
- Päästiin PICU:hun sepsistapahtumaa varten
- Todisteet SIRS:stä mukaan lukien kuume/hypotermia ja leukosytoosi/leukopenia
- Dokumentoitu tai epäilty infektio
- Sydän- ja verisuonielinten toimintahäiriö, jossa tarvitaan vasoaktiivista-inotrooppista tukea
Poissulkemiskriteerit:
- Sitoutumisen puute aggressiiviseen sepsishoitoon TAI
- Osavaltion osasto TAI
- Sepsistapahtuma, joka liittyy PICU:n aiheuttamaan sairaalainfektioon TAI
- Vanhemmat eivät puhu englantia tai espanjaa TAI
- Aiemmin ilmoittautunut LAPSE-tutkimukseen
- Ilmoittautuminen ei ole mahdollista 12 tunnin sisällä PICU:n sisäänpääsystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset: aiemmin terve
Aiemmin terveitä lapsia, joilla ei ollut kroonista sairautta ennen sepsisjaksoa, odotetaan muodostavan noin 50-60 % koko tutkimuspopulaatiosta.
|
|
Lapset: krooniset, monimutkaiset sairaudet
Lapset, joilla oli kroonisia, monimutkaisia sairauksia ennen sepsisjaksoa, muodostivat noin 40-50 % tutkimuspopulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen tavoite 1: HRQL/FS:n muutosten mittaaminen pitkittäissuunnassa septistä sokkia sairastavien lasten keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PICU-poisto, 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU-hoidon jälkeen sepsiksen vuoksi
|
Tähän erityiseen tavoitteeseen liittyviä hypoteeseja ovat mm. 1.1 Suurin osa lapsista, joilla on septinen sokki, osoittaa geneerisen HRQL/FS:n deklinaatiota, kun verrataan lähtötilannetta ja kuukauden koulutuksen jälkeisiä mittauksia. [Tapahtuvuus] 1.2 Geneerisen HRQL/FS:n merkittävää heikkenemistä esiintyy septistä sokkia sairastavilla lapsilla, kun verrataan lähtötilanteeseen ja kuukauden jälkeisiä toimenpiteitä. [Suuruus] 1.3 HRQL/FS:n normalisoituminen havaitaan 12 kuukauden kuluttua suurimmalla osalla septisesta sokista selviävistä lapsista. [Kesto] |
Lähtötilanne, PICU-poisto, 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU-hoidon jälkeen sepsiksen vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen tavoite 2: Selvitä septiseen sokkiin liittyvän HRQL/FS-heikkenemisen suuruuden ja sepsiksen välittämän elinten toimintahäiriön validoitujen mittausten välinen yhteys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PICU-poisto, 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU-hoidon jälkeen sepsiksen vuoksi
|
Tähän erityiseen tavoitteeseen liittyviä hypoteeseja ovat mm. 2.1 Septiseen shokkiin liittyvän yleisen HRQL/FS:n heikkenemisen suuruus liittyy validoitujen elinten toimintahäiriömittausten käyrän alla olevaan pinta-alaan, joka arvioidaan päivittäin PICU:n oleskelun aikana sepsistapahtuman vuoksi. |
Lähtötilanne, PICU-poisto, 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU-hoidon jälkeen sepsiksen vuoksi
|
|
Erityinen tavoite 3: Kuvaile septisen shokin jälkeisten HRQL/FS:n pitkittäisten muutosten ja vanhemman, perheen ja kodin ominaisuuksien ja olemassa olevien rinnakkaissairauksien välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PICU-poisto, 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU-hoidon jälkeen sepsiksen vuoksi
|
Tähän erityiseen tavoitteeseen liittyviä hypoteeseja ovat mm. 3.1 Perheen ja kodin ominaisuudet (sosioekonominen asema, vanhempien koulutustaso, perhetoiminta, vanhempien ahdistus ja vakuutusasema) liittyvät HRQL/FS-muutosten kestoon ja laajuuteen. 3.2 Kroonisten rinnakkaisten sairauksien monimutkaisuus liittyy HRQL/FS-muutosten kestoon ja suuruuteen |
Lähtötilanne, PICU-poisto, 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU-hoidon jälkeen sepsiksen vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeattleChildrens
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .