소아 패혈증 평가 후의 삶 (LAPSE)
2022년 12월 4일 업데이트: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
패혈증은 전 세계적으로 아동 사망의 주요 원인입니다.
그러나 성인 의학과 달리 소아 패혈증에 따른 장기적인 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 기능적 상태(FS)에 대한 지식 격차가 큽니다.
HRQL/FS 악화와 관련된 패혈증 위험이 있는 아동을 식별하지 못하면 회복을 촉진하기 위한 중요한 재활 의학 노력의 전달이 지연될 수 있기 때문에 이러한 패혈증 결과 데이터의 부족은 매우 중요합니다.
또한 HRQL/FS 악화와 관련된 패혈증의 메커니즘을 식별하지 못하면 이러한 어린이를 위한 새롭고 효과적인 개입의 개발을 방해할 수 있습니다.
처음으로 LAPSE 조사는 패혈증에서 살아남은 어린이들 사이에서 HRQL/FS의 악화를 정량화할 것입니다.
우리는 소아 패혈성 쇼크와 관련된 HRQL/FS 변경의 발생률, 크기 및 기간을 측정하고 그러한 불리한 결과와 잠재적으로 관련된 임상적, 사회인구학적 및 부모/가족 요인을 조사할 것입니다.
패혈증은 이질적인 어린이 그룹에 영향을 미치기 때문에 패혈증과 관련된 장기적인 이환율은 병전 건강 상태와 부모, 가족 및 가정 특성뿐만 아니라 패혈증 중증 질환 동안 어린이의 임상 경과에 따라 달라질 수 있습니다.
어린이들 사이에서 불리한 패혈증 결과의 기본 메커니즘은 현재 잘 이해되지 않습니다.
임상적으로 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)은 패혈증 사망률과 명확하게 연관되어 있습니다.
소아 패혈증 이환율의 기저에 있는 병태생리학을 이해하기 시작하기 위해 이 조사는 패혈증에 따른 HRQL/FS 변경과 패혈증 매개 장기 기능 장애의 강도 및 지속 기간뿐만 아니라 기존의 동반 질환 및 부모, 가족 및 가정과의 연관성에 대한 증거를 식별하고자 합니다. 형질.
이 연구 프로그램의 장기 목표는 패혈증으로 인한 HRQL/FS 악화 위험이 높은 아동을 적시에 식별하고 궁극적으로 이러한 위험을 최소화하기 위한 효과적인 개입을 설계하는 것입니다.
이 조사의 주요 목표는 HRQL/FS 궤적을 포괄적으로 특성화하고 패혈증 매개 장기 기능 장애의 잠재적 역할과 기존 동반 질환 및 불리한 결과에 대한 위험 요소로서의 부모, 가족 및 가정 특성을 비판적으로 조사하는 것입니다.
중심 가설은 패혈증 기관 기능 장애의 강도가 HRQL/FS 악화의 크기를 예측한다는 것입니다.
우리는 또한 패혈증 사건 이후 기준선 HRQL/FS를 향한 궤적이 기존의 동반 질환과 부모, 가족, 가정 및 특성에 따라 달라질 것이라는 가설을 세웁니다.
이러한 잠재적 메커니즘에 대한 지식은 궁극적으로 패혈증에서 살아남은 어린이들 사이에서 HRQL/FS를 최대화하기 위한 표적 개입의 개발을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
병원 내 소아 패혈증 사망률은 상당히 감소했지만 초기에 패혈증에서 살아남은 어린이의 장기 사망률과 이환율은 알려져 있지 않습니다. 따라서 지역사회 획득 패혈성 쇼크를 경험한 아동의 사망률 및 건강 관련 삶의 질 이환율 및 이러한 결과와 관련된 중대 질병 요인의 궤적을 설명하기 위해 소아 패혈증 평가 이후의 삶 조사를 수행했습니다.
디자인: 2013-2017년에 수행된 전향적 코호트 결과 연구. 설정: 미국의 12개 학술 소아 집중 치료실(PICU).
환자: vasoactive-inotropic support가 필요한 지역 사회 획득 패 혈성 쇼크가있는 1 개월에서 18 세의 중환자 어린이. 개입: 인구 통계, 감염 및 질병 심각도 데이터는 PICU 입학 시 수집되었습니다. 장기 기능 장애 및 자원 활용 데이터는 PICU 체류 기간 동안 수집되었습니다. 일련의 부모 프록시 보고서 건강 관련 삶의 질 평가는 소아 삶의 질 인벤토리 또는 Stein-Jessop 기능 상태 척도를 활용하여 PICU 입학 후 기준선, 7일, 1, 3, 6, 12개월에 획득했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
389
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국
- Mattel Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- National Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Pittsburgh Children's Hospital
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Texas
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College Station, Texas, 미국
- Texas A&M University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈성 쇼크로 PICU에 입원한 0-18세 아동
설명
포함 기준:
- 44주 EGA ~ 18세
- 패혈증 사건으로 PICU에 입원
- 발열/저체온증 및 백혈구 증가증/백혈구 감소증을 포함한 SIRS의 증거
- 기록되었거나 의심되는 감염
- vasoactive-inotropic support가 필요한 심혈관계 기능장애
제외 기준:
- 공격적인 패혈증 치료에 대한 의지 부족 또는
- 주의 병동 또는
- PICU 획득 병원 감염과 관련된 패혈증 사건 또는
- 부모가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하거나
- 이전에 LAPSE 연구에 등록
- PICU 입장 후 12시간 이내 등록 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어린이: 이전에 건강
패혈증 발병 이전에 만성 질환이 없는 이전에 건강한 어린이는 전체 연구 인구의 약 50-60%를 구성할 것으로 예상됩니다.
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어린이: 만성, 복합 질환
연구 인구의 약 40-50%를 구성할 것으로 예상되는 패혈증 발병 이전에 만성적이고 복합적인 상태를 가진 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구체적인 목표 1: 패혈성 쇼크가 있는 어린이들 사이에서 HRQL/FS의 변화를 세로로 측정합니다.
기간: 기준선, PICU 퇴원, 패혈증에 대한 PICU 입원 후 1, 3, 6, 12개월
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이 특정 목표와 관련된 가설은 다음과 같습니다. 1.1 패혈성 쇼크가 있는 아동의 대다수는 기준선과 등록 후 1개월 측정을 비교하여 일반적인 HRQL/FS의 감소를 보일 것입니다. [투사] 1.2 기준선과 등록 후 1개월 측정을 비교하여 패혈성 쇼크가 있는 아동 사이에서 일반 HRQL/FS의 현저한 악화가 발생할 것입니다. [크기] 1.3 HRQL/FS의 정상화는 패혈성 쇼크에서 살아남은 대부분의 아동에 대해 12개월까지 관찰됩니다. [지속] |
기준선, PICU 퇴원, 패혈증에 대한 PICU 입원 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 목표 2: HRQL/FS 악화와 관련된 패혈성 쇼크의 크기와 패혈증 매개 기관 기능 장애의 검증된 측정 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 기준선, PICU 퇴원, 패혈증에 대한 PICU 입원 후 1, 3, 6, 12개월
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이 특정 목표와 관련된 가설은 다음과 같습니다. 2.1 패혈성 쇼크 관련 일반 HRQL/FS 악화의 크기는 패혈증 사건을 위해 PICU에 머무는 동안 매일 평가되는 검증된 장기 기능 장애 측정 곡선 아래 영역과 연관됩니다. |
기준선, PICU 퇴원, 패혈증에 대한 PICU 입원 후 1, 3, 6, 12개월
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특정 목표 3: 패혈성 쇼크 후 HRQL/FS의 종단적 변화와 부모, 가족 및 가정 특성과 기존 동반 질환 사이의 연관성을 설명합니다.
기간: 기준선, PICU 퇴원, 패혈증에 대한 PICU 입원 후 1, 3, 6, 12개월
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이 특정 목표와 관련된 가설은 다음과 같습니다. 3.1 가족 및 가정 특성(사회 경제적 지위, 부모의 교육 수준, 가족 기능, 부모의 고통 및 보험 상태)은 HRQL/FS 변경의 기간 및 규모와 관련됩니다. 3.2 만성 동반이환 상태의 복잡성은 HRQL/FS 변경의 기간 및 크기와 연관됩니다. |
기준선, PICU 퇴원, 패혈증에 대한 PICU 입원 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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