Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь после оценки детского сепсиса (LAPSE)

4 декабря 2022 г. обновлено: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
Сепсис представляет собой ведущую причину детской смертности во всем мире. Однако, в отличие от взрослой медицины, существует большой пробел в знаниях о долгосрочном качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQL), и функциональном статусе (FS) после педиатрического сепсиса. Это отсутствие данных об исходах сепсиса имеет решающее значение, поскольку неспособность выявить детей с риском связанного с сепсисом ухудшения HRQL / FS может задержать выполнение важнейших усилий реабилитационной медицины для облегчения выздоровления. Кроме того, неспособность определить механизмы связанного с сепсисом ухудшения качества жизни/FS может препятствовать разработке новых эффективных вмешательств для этих детей. Впервые исследование LAPSE позволит количественно оценить ухудшение HRQL/FS среди детей, переживших сепсис. Мы измерим частоту, величину и продолжительность изменений HRQL/FS, связанных с педиатрическим септическим шоком, и изучим клинические, социально-демографические и родительские/семейные факторы, потенциально связанные с такими неблагоприятными исходами. Поскольку сепсис поражает гетерогенную группу детей, долгосрочная заболеваемость, связанная с сепсисом, вероятно, зависит от преморбидного состояния здоровья и характеристик родителей, семьи и дома, а также от клинического течения сепсиса у детей в критическом состоянии. Механизмы, лежащие в основе неблагоприятных исходов сепсиса у детей, в настоящее время плохо изучены. Клинически синдром полиорганной дисфункции (СПОН) явно связан со смертностью от сепсиса. Чтобы начать понимать патофизиологию, лежащую в основе детской заболеваемости сепсисом, это исследование будет направлено на выявление доказательств связи изменений HRQL/FS после сепсиса с интенсивностью и продолжительностью сепсис-опосредованной органной дисфункции, а также с ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями и родительскими, семейными и домашними заболеваниями. характеристики. Долгосрочной целью этой исследовательской программы является своевременное выявление детей с высоким риском сепсис-опосредованного ухудшения HRQL / FS и, в конечном итоге, разработка эффективных вмешательств для минимизации такого риска. Основными задачами этого исследования являются всесторонняя характеристика траектории HRQL/FS и критическое изучение потенциальной роли органной дисфункции, опосредованной сепсисом, а также ранее существовавших сопутствующих заболеваний и характеристик родителей, семьи и дома как факторов риска неблагоприятных исходов. Центральная гипотеза состоит в том, что интенсивность органной дисфункции при сепсисе будет предсказывать величину ухудшения HRQL/FS. Мы также предполагаем, что траектория к исходному уровню HRQL/FS после события сепсиса также будет зависеть от ранее существовавших сопутствующих заболеваний, родителей, семьи, дома и характеристик. Знание этих потенциальных механизмов в конечном итоге облегчит разработку целенаправленных вмешательств для максимизации HRQL/FS среди детей, переживших сепсис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Внутрибольничная детская смертность от сепсиса значительно снизилась, но долгосрочная смертность и заболеваемость среди детей, первоначально переживших сепсис, неизвестны. Соответственно, было проведено исследование «Оценка жизни после педиатрического сепсиса» для описания траектории смертности и связанных со здоровьем показателей заболеваемости, а также критических факторов заболевания, связанных с этими исходами у детей, перенесших внебольничный септический шок.

Дизайн: проспективное когортное исследование, проведенное в 2013–2017 гг. Условия: Двенадцать академических педиатрических отделений интенсивной терапии (PICU) в США.

Пациенты: дети в критическом состоянии в возрасте от 1 месяца до 18 лет с внебольничным септическим шоком, требующие вазоактивно-инотропной поддержки. Вмешательства: Демографические данные, данные об инфекции и тяжести заболевания были собраны при поступлении в отделение интенсивной терапии. Данные о дисфункции органов и использовании ресурсов были собраны во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Серийные прокси-отчеты родителей о качестве жизни, связанном со здоровьем, были получены на исходном уровне, через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии с использованием педиатрической инвентаризации качества жизни или шкалы функционального статуса Штейна-Джесопа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

389

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 0-18 лет госпитализированы в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 44 недели EGA до 18 лет
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса.
  • Признаки ССВО, включая лихорадку/гипотермию и лейкоцитоз/лейкопению.
  • Подтвержденная или предполагаемая инфекция
  • Дисфункция сердечно-сосудистых органов с необходимостью вазоактивно-инотропной поддержки

Критерий исключения:

  • Отсутствие приверженности агрессивной терапии сепсиса ИЛИ
  • Опека государства ИЛИ
  • Сепсис, связанный с внутрибольничной инфекцией, полученной в отделении интенсивной терапии, ИЛИ
  • Родители не говорят по-английски или по-испански ИЛИ
  • Ранее участвовал в исследовании LAPSE
  • Регистрация невозможна в течение 12 часов после поступления в PICU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети: ранее здоровые
Ожидается, что ранее здоровые дети без хронических заболеваний до эпизода сепсиса составят около 50-60% от общей популяции исследования.
Дети: хронические, сложные состояния
Ожидается, что дети с хроническими сложными состояниями до эпизода сепсиса составят около 40-50% исследуемой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретная цель 1: Продольно измерить изменения в HRQL/FS у детей с септическим шоком.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса

Гипотезы, связанные с этой конкретной целью, включают:

1.1. У большинства детей с септическим шоком будет наблюдаться снижение общего HRQL/FS по сравнению с исходными показателями и показателями через один месяц после включения в исследование. [Заболеваемость]

1.2 Значительное ухудшение общего HRQL/FS будет наблюдаться у детей с септическим шоком по сравнению с исходными показателями и показателями через один месяц после зачисления. [Величина]

1.3 Нормализация HRQL/FS будет наблюдаться к 12 месяцам у большинства детей, переживших септический шок. [Продолжительность]

Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретная цель 2. Определить взаимосвязь между степенью ухудшения КЖ/ФС, связанного с септическим шоком, и подтвержденными показателями сепсис-опосредованной органной дисфункции.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса

Гипотезы, связанные с этой конкретной целью, включают:

2.1 Величина общего ухудшения HRQL/FS, связанного с септическим шоком, будет связана с площадью под кривой валидированных показателей дисфункции органов, оцениваемых ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с сепсисом.

Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
Конкретная цель 3: Описать связь между лонгитюдными изменениями HRQL/FS после септического шока с показателями родительских, семейных и домашних характеристик и ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса

Гипотезы, связанные с этой конкретной целью, включают:

3.1 Семейные и домашние характеристики (социально-экономический статус, уровень образования родителей, семейная функция, родительский дистресс и страховой статус) будут связаны с продолжительностью и величиной изменений HRQL/FS.

3.2 Сложность хронических сопутствующих заболеваний будет связана с продолжительностью и величиной изменений HRQL/FS

Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться