- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01415180
Жизнь после оценки детского сепсиса (LAPSE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутрибольничная детская смертность от сепсиса значительно снизилась, но долгосрочная смертность и заболеваемость среди детей, первоначально переживших сепсис, неизвестны. Соответственно, было проведено исследование «Оценка жизни после педиатрического сепсиса» для описания траектории смертности и связанных со здоровьем показателей заболеваемости, а также критических факторов заболевания, связанных с этими исходами у детей, перенесших внебольничный септический шок.
Дизайн: проспективное когортное исследование, проведенное в 2013–2017 гг. Условия: Двенадцать академических педиатрических отделений интенсивной терапии (PICU) в США.
Пациенты: дети в критическом состоянии в возрасте от 1 месяца до 18 лет с внебольничным септическим шоком, требующие вазоактивно-инотропной поддержки. Вмешательства: Демографические данные, данные об инфекции и тяжести заболевания были собраны при поступлении в отделение интенсивной терапии. Данные о дисфункции органов и использовании ресурсов были собраны во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Серийные прокси-отчеты родителей о качестве жизни, связанном со здоровьем, были получены на исходном уровне, через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии с использованием педиатрической инвентаризации качества жизни или шкалы функционального статуса Штейна-Джесопа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Mattel Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- National Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pittsburgh Children's Hospital
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты
- Texas A&M University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 44 недели EGA до 18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса.
- Признаки ССВО, включая лихорадку/гипотермию и лейкоцитоз/лейкопению.
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция
- Дисфункция сердечно-сосудистых органов с необходимостью вазоактивно-инотропной поддержки
Критерий исключения:
- Отсутствие приверженности агрессивной терапии сепсиса ИЛИ
- Опека государства ИЛИ
- Сепсис, связанный с внутрибольничной инфекцией, полученной в отделении интенсивной терапии, ИЛИ
- Родители не говорят по-английски или по-испански ИЛИ
- Ранее участвовал в исследовании LAPSE
- Регистрация невозможна в течение 12 часов после поступления в PICU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Дети: ранее здоровые
Ожидается, что ранее здоровые дети без хронических заболеваний до эпизода сепсиса составят около 50-60% от общей популяции исследования.
|
Дети: хронические, сложные состояния
Ожидается, что дети с хроническими сложными состояниями до эпизода сепсиса составят около 40-50% исследуемой популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкретная цель 1: Продольно измерить изменения в HRQL/FS у детей с септическим шоком.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
|
Гипотезы, связанные с этой конкретной целью, включают: 1.1. У большинства детей с септическим шоком будет наблюдаться снижение общего HRQL/FS по сравнению с исходными показателями и показателями через один месяц после включения в исследование. [Заболеваемость] 1.2 Значительное ухудшение общего HRQL/FS будет наблюдаться у детей с септическим шоком по сравнению с исходными показателями и показателями через один месяц после зачисления. [Величина] 1.3 Нормализация HRQL/FS будет наблюдаться к 12 месяцам у большинства детей, переживших септический шок. [Продолжительность] |
Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкретная цель 2. Определить взаимосвязь между степенью ухудшения КЖ/ФС, связанного с септическим шоком, и подтвержденными показателями сепсис-опосредованной органной дисфункции.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
|
Гипотезы, связанные с этой конкретной целью, включают: 2.1 Величина общего ухудшения HRQL/FS, связанного с септическим шоком, будет связана с площадью под кривой валидированных показателей дисфункции органов, оцениваемых ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с сепсисом. |
Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
|
Конкретная цель 3: Описать связь между лонгитюдными изменениями HRQL/FS после септического шока с показателями родительских, семейных и домашних характеристик и ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
|
Гипотезы, связанные с этой конкретной целью, включают: 3.1 Семейные и домашние характеристики (социально-экономический статус, уровень образования родителей, семейная функция, родительский дистресс и страховой статус) будут связаны с продолжительностью и величиной изменений HRQL/FS. 3.2 Сложность хронических сопутствующих заболеваний будет связана с продолжительностью и величиной изменений HRQL/FS |
Исходный уровень, выписка из ОРИТ, через 1, 3, 6, 12 месяцев после поступления в ОРИТ по поводу сепсиса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SeattleChildrens
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .