- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01415180
Leven na pediatrische sepsisevaluatie (LAPSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De sterfte aan sepsis bij kinderen in het ziekenhuis is aanzienlijk gedaald, maar de mortaliteit en morbiditeit op lange termijn bij kinderen die sepsis aanvankelijk hebben overleefd, is onbekend. Dienovereenkomstig werd het Life After Pediatric Sepsis Evaluation-onderzoek uitgevoerd om het traject van mortaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, morbiditeit en kritieke ziektefactoren te beschrijven die verband houden met deze uitkomsten voor kinderen die te maken krijgen met door de gemeenschap opgelopen septische shock.
Ontwerp: Prospectief, cohort-uitkomstenonderzoek, uitgevoerd in 2013-2017. Omgeving: Twaalf academische pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) in de Verenigde Staten.
Patiënten: Ernstig zieke kinderen van 1 maand tot 18 jaar met buiten het ziekenhuis opgelopen septische shock die vasoactief-inotrope ondersteuning nodig hebben. Interventies: Demografische, infectie- en ziekte-ernstgegevens werden verzameld bij opname op de PICU. Orgaandisfunctie en gegevens over het gebruik van hulpbronnen werden verzameld tijdens het verblijf op de PICU. Seriële ouder proxy-rapport gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingen werden verkregen bij baseline, 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na opname op de PICU met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory of Stein-Jessop Functional Status Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Mattel Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- National Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pittsburgh Children's Hospital
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten
- Texas A&M University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 44 weken EGA tot 18 jaar
- Opgenomen op de PICU voor de sepsis-gebeurtenis
- Bewijs van SIRS waaronder koorts/onderkoeling en leukocytose/leukopenie
- Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
- Cardiovasculaire orgaandisfunctie met behoefte aan vasoactief-inotrope ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toewijding aan agressieve sepsis-therapie OF
- Afdeling van de staat OF
- Sepsisgebeurtenis geassocieerd met een PICU-verworven nosocomiale infectie OF
- Ouders spreken geen Engels of Spaans OF
- Eerder ingeschreven in de LAPSE-studie
- Inschrijving niet mogelijk binnen 12 uur na opname op de PICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen: voorheen gezond
Vroeger gezonde kinderen, zonder chronische ziekte voorafgaand aan de sepsisepisode, zullen naar verwachting ongeveer 50-60% van de totale onderzoekspopulatie uitmaken.
|
Kinderen: chronische, complexe aandoeningen
Kinderen met chronische, complexe aandoeningen voorafgaand aan de sepsisepisode, zullen naar verwachting ongeveer 40-50% van de onderzoekspopulatie uitmaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifiek doel 1: Veranderingen in HRQL/FS longitudinaal meten bij kinderen met septische shock.
Tijdsspanne: Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
|
Hypothesen met betrekking tot dit specifieke doel zijn onder meer: 1.1 De meerderheid van de kinderen met septische shock zal een declinatie van de generieke HRQL/FS laten zien bij vergelijking van metingen bij aanvang en één maand na inschrijving. [incidentie] 1.2 Er zal een significante verslechtering van de generieke HRQL/FS optreden bij kinderen met septische shock, vergeleken met metingen bij aanvang en één maand na inschrijving. [Grootte] 1.3 Normalisatie van HRQL/FS zal na 12 maanden worden waargenomen voor de meerderheid van de kinderen die septische shock overleven. [Duur] |
Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifiek doel 2: Vaststellen van het verband tussen de omvang van septische shockgerelateerde HRQL/FS-verslechtering met gevalideerde metingen van sepsis-gemedieerde orgaandisfunctie.
Tijdsspanne: Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
|
Hypothesen met betrekking tot dit specifieke doel zijn onder meer: 2.1 De omvang van septische shock-gerelateerde generieke HRQL/FS-verslechtering zal worden geassocieerd met het gebied onder de curve van gevalideerde orgaandisfunctiemetingen die dagelijks worden beoordeeld tijdens verblijf op de PICU voor de sepsis-gebeurtenis. |
Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
|
Specifiek doel 3: Beschrijf het verband tussen longitudinale veranderingen in HRQL/FS na septische shock met metingen van ouder-, gezins- en thuiskenmerken en reeds bestaande comorbiditeiten.
Tijdsspanne: Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
|
Hypothesen met betrekking tot dit specifieke doel zijn onder meer: 3.1 Gezins- en thuiskenmerken (sociaal-economische status, opleidingsniveau van de ouders, gezinsfunctie, ouderlijke nood en verzekeringsstatus) zullen in verband worden gebracht met de duur en de omvang van veranderingen in HRQL/FS. 3.2 De complexiteit van chronische comorbide aandoeningen hangt samen met de duur en omvang van HRQL/FS-veranderingen |
Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeattleChildrens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten