Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leven na pediatrische sepsisevaluatie (LAPSE)

4 december 2022 bijgewerkt door: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
Sepsis is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kindersterfte. In tegenstelling tot de geneeskunde voor volwassenen bestaat er echter een grote kennislacune met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) op lange termijn en de functionele status (FS) na sepsis bij kinderen. Dit gebrek aan gegevens over de resultaten van sepsis is van cruciaal belang omdat het niet identificeren van kinderen die risico lopen op sepsis-geassocieerde HRQL/FS-verslechtering de levering van cruciale revalidatiegeneeskundige inspanningen om herstel te vergemakkelijken, kan vertragen. Bovendien kan het niet identificeren van mechanismen van sepsis-geassocieerde HRQL/FS-verslechtering de ontwikkeling van nieuwe, effectieve interventies voor deze kinderen belemmeren. Voor het eerst zal het LAPSE-onderzoek de achteruitgang van HRQL/FS kwantificeren bij kinderen die sepsis overleven. We zullen de incidentie, omvang en duur van HRQL/FS-veranderingen geassocieerd met pediatrische septische shock meten, en klinische, sociodemografische en ouder-/gezinsfactoren onderzoeken die mogelijk geassocieerd zijn met dergelijke ongunstige uitkomsten. Omdat sepsis een heterogene groep kinderen treft, hangt de morbiditeit op de lange termijn in verband met sepsis waarschijnlijk af van de premorbide gezondheidsstatus en de kenmerken van de ouders, het gezin en het huis, evenals van het klinische beloop van kinderen tijdens de kritieke ziekte van sepsis. Mechanismen die ten grondslag liggen aan nadelige sepsis-uitkomsten bij kinderen worden op dit moment slecht begrepen. Klinisch meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS) is duidelijk in verband gebracht met sterfte door sepsis. Om een ​​begin te maken met het begrijpen van de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan de morbiditeit van sepsis bij kinderen, zal dit onderzoek trachten bewijs te vinden voor associatie van HRQL/FS-veranderingen na sepsis met de intensiteit en duur van sepsis-gemedieerde orgaandisfunctie evenals met reeds bestaande comorbiditeiten en ouder-, familie- en huiselijke stoornissen. kenmerken. Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het tijdig identificeren van kinderen met een hoog risico op sepsis-gemedieerde HRQL/FS-verslechtering en uiteindelijk het ontwerpen van effectieve interventies om dit risico te minimaliseren. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het alomvattend karakteriseren van het HRQL/FS-traject en het kritisch onderzoeken van de potentiële rol van sepsis-gemedieerde orgaandisfunctie, evenals reeds bestaande comorbiditeiten en ouder-, familie- en thuiskenmerken als risicofactoren voor de ongunstige uitkomsten. De centrale hypothese is dat de intensiteit van sepsis-orgaandisfunctie de omvang van HRQL/FS-verslechtering zal voorspellen. We veronderstellen ook dat het traject naar baseline HRQL/FS na de sepsis-gebeurtenis ook zal afhangen van reeds bestaande comorbiditeiten en kenmerken van ouder, familie en thuis. Kennis van deze potentiële mechanismen zal uiteindelijk de ontwikkeling van gerichte interventies vergemakkelijken om HRQL/FS te maximaliseren bij kinderen die sepsis overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De sterfte aan sepsis bij kinderen in het ziekenhuis is aanzienlijk gedaald, maar de mortaliteit en morbiditeit op lange termijn bij kinderen die sepsis aanvankelijk hebben overleefd, is onbekend. Dienovereenkomstig werd het Life After Pediatric Sepsis Evaluation-onderzoek uitgevoerd om het traject van mortaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, morbiditeit en kritieke ziektefactoren te beschrijven die verband houden met deze uitkomsten voor kinderen die te maken krijgen met door de gemeenschap opgelopen septische shock.

Ontwerp: Prospectief, cohort-uitkomstenonderzoek, uitgevoerd in 2013-2017. Omgeving: Twaalf academische pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) in de Verenigde Staten.

Patiënten: Ernstig zieke kinderen van 1 maand tot 18 jaar met buiten het ziekenhuis opgelopen septische shock die vasoactief-inotrope ondersteuning nodig hebben. Interventies: Demografische, infectie- en ziekte-ernstgegevens werden verzameld bij opname op de PICU. Orgaandisfunctie en gegevens over het gebruik van hulpbronnen werden verzameld tijdens het verblijf op de PICU. Seriële ouder proxy-rapport gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingen werden verkregen bij baseline, 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na opname op de PICU met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory of Stein-Jessop Functional Status Scale.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

389

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 0-18 jaar opgenomen op een PICU wegens septische shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 44 weken EGA tot 18 jaar
  • Opgenomen op de PICU voor de sepsis-gebeurtenis
  • Bewijs van SIRS waaronder koorts/onderkoeling en leukocytose/leukopenie
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
  • Cardiovasculaire orgaandisfunctie met behoefte aan vasoactief-inotrope ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toewijding aan agressieve sepsis-therapie OF
  • Afdeling van de staat OF
  • Sepsisgebeurtenis geassocieerd met een PICU-verworven nosocomiale infectie OF
  • Ouders spreken geen Engels of Spaans OF
  • Eerder ingeschreven in de LAPSE-studie
  • Inschrijving niet mogelijk binnen 12 uur na opname op de PICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen: voorheen gezond
Vroeger gezonde kinderen, zonder chronische ziekte voorafgaand aan de sepsisepisode, zullen naar verwachting ongeveer 50-60% van de totale onderzoekspopulatie uitmaken.
Kinderen: chronische, complexe aandoeningen
Kinderen met chronische, complexe aandoeningen voorafgaand aan de sepsisepisode, zullen naar verwachting ongeveer 40-50% van de onderzoekspopulatie uitmaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifiek doel 1: Veranderingen in HRQL/FS longitudinaal meten bij kinderen met septische shock.
Tijdsspanne: Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis

Hypothesen met betrekking tot dit specifieke doel zijn onder meer:

1.1 De meerderheid van de kinderen met septische shock zal een declinatie van de generieke HRQL/FS laten zien bij vergelijking van metingen bij aanvang en één maand na inschrijving. [incidentie]

1.2 Er zal een significante verslechtering van de generieke HRQL/FS optreden bij kinderen met septische shock, vergeleken met metingen bij aanvang en één maand na inschrijving. [Grootte]

1.3 Normalisatie van HRQL/FS zal na 12 maanden worden waargenomen voor de meerderheid van de kinderen die septische shock overleven. [Duur]

Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifiek doel 2: Vaststellen van het verband tussen de omvang van septische shockgerelateerde HRQL/FS-verslechtering met gevalideerde metingen van sepsis-gemedieerde orgaandisfunctie.
Tijdsspanne: Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis

Hypothesen met betrekking tot dit specifieke doel zijn onder meer:

2.1 De omvang van septische shock-gerelateerde generieke HRQL/FS-verslechtering zal worden geassocieerd met het gebied onder de curve van gevalideerde orgaandisfunctiemetingen die dagelijks worden beoordeeld tijdens verblijf op de PICU voor de sepsis-gebeurtenis.

Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis
Specifiek doel 3: Beschrijf het verband tussen longitudinale veranderingen in HRQL/FS na septische shock met metingen van ouder-, gezins- en thuiskenmerken en reeds bestaande comorbiditeiten.
Tijdsspanne: Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis

Hypothesen met betrekking tot dit specifieke doel zijn onder meer:

3.1 Gezins- en thuiskenmerken (sociaal-economische status, opleidingsniveau van de ouders, gezinsfunctie, ouderlijke nood en verzekeringsstatus) zullen in verband worden gebracht met de duur en de omvang van veranderingen in HRQL/FS.

3.2 De complexiteit van chronische comorbide aandoeningen hangt samen met de duur en omvang van HRQL/FS-veranderingen

Baseline, PICU-ontslag, 1, 3, 6, 12 maanden na PICU-opname voor sepsis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

3
Abonneren