Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení života po dětské sepsi (LAPSE)

4. prosince 2022 aktualizováno: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
Sepse představuje celosvětově hlavní příčinu dětské úmrtnosti. Na rozdíl od medicíny pro dospělé však existuje velká mezera ve znalostech o dlouhodobé kvalitě života související se zdravím (HRQL) a funkčním stavu (FS) po dětské sepsi. Tento nedostatek dat o výsledcích sepse je kritický, protože neschopnost identifikovat děti s rizikem zhoršení HRQL/FS spojeného se sepsí může zpozdit dodání zásadních snah rehabilitační medicíny usnadnit uzdravení. Navíc neschopnost identifikovat mechanismy zhoršení HRQL/FS spojené se sepsí může bránit vývoji nových, účinných intervencí pro tyto děti. Vyšetření LAPSE bude poprvé kvantifikovat zhoršení HRQL/FS u dětí přežívajících sepsi. Budeme měřit incidenci, velikost a trvání změn HRQL/FS spojených s dětským septickým šokem a zkoumat klinické, sociodemografické a rodičovské/rodinné faktory potenciálně spojené s takovými nepříznivými výsledky. Protože sepse postihuje heterogenní skupinu dětí, dlouhodobá morbidita spojená se sepsí pravděpodobně závisí na premorbidním zdravotním stavu a charakteristikách rodičů, rodiny a domova, stejně jako na klinickém průběhu dětí během kritického onemocnění sepse. Mechanismy, které jsou základem nepříznivých výsledků sepse u dětí, jsou v současné době málo pochopeny. Klinicky syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) je jasně spojen s mortalitou na sepsi. Abychom mohli začít porozumět patofyziologii nemocnosti dětské sepse, bude se tento výzkum snažit identifikovat důkazy pro asociaci změn HRQL/FS po sepsi s intenzitou a trváním orgánové dysfunkce zprostředkované sepsí, stejně jako s již existujícími komorbiditami a rodiči, rodinou a domovem. vlastnosti. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je včas identifikovat děti s vysokým rizikem zhoršení HRQL/FS zprostředkované sepsí a nakonec navrhnout účinné intervence k minimalizaci tohoto rizika. Primárními cíli tohoto výzkumu je komplexně charakterizovat trajektorii HRQL/FS a kriticky prozkoumat potenciální roli orgánové dysfunkce zprostředkované sepsí, stejně jako již existující komorbidity a charakteristiky rodičů, rodiny a domova jako rizikové faktory nepříznivých výsledků. Ústřední hypotézou je, že intenzita sepse orgánové dysfunkce bude predikovat velikost zhoršení HRQL/FS. Také předpokládáme, že trajektorie k výchozí HRQL/FS po události sepse bude také záviset na již existujících komorbiditách a rodičích, rodině a domově a charakteristikách. Znalost těchto potenciálních mechanismů nakonec usnadní vývoj cílených intervencí k maximalizaci HRQL/FS u dětí přežívajících sepsi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úmrtnost na pediatrickou sepsi v nemocnici se podstatně snížila, ale dlouhodobá úmrtnost a morbidita u dětí, které původně sepsi přežily, není známa. V souladu s tím bylo provedeno šetření Life After Pediatric Sepse Evaluation, aby se popsala trajektorie úmrtnosti a morbidity související se zdravím související s kvalitou života a faktory kritického onemocnění spojené s těmito výsledky u dětí, které se setkaly se septickým šokem získaným v komunitě.

Typ: Prospektivní, kohortová-výsledková studie, provedená v letech 2013-2017. Prostředí: Dvanáct akademických dětských jednotek intenzivní péče (PICU) ve Spojených státech.

Pacienti: Kriticky nemocné děti, 1 měsíc až 18 let, se septickým šokem získaným v komunitě vyžadující vazoaktivní-inotropní podporu. Intervence: Demografické údaje, údaje o infekci a závažnosti onemocnění byly shromážděny při přijetí na PIP. Údaje o orgánové dysfunkci a využití zdrojů byly shromážděny během pobytu na PICU. Sériová hodnocení kvality života související se zdravotním stavem rodičovské proxy byla získána na začátku, 7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí na PICU pomocí Pediatric Quality of Life Inventory nebo Stein-Jessop Functional Status Scale.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 0-18 let byly přijaty na JIP pro septický šok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 44 týdnů EGA do 18 let
  • Přijat na PICU pro událost sepse
  • Důkazy SIRS včetně horečky/hypotermie a leukocytózy/leukopenie
  • Dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Kardiovaskulární orgánová dysfunkce s potřebou vazoaktivně-inotropní podpory

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odhodlání k agresivní terapii sepse NEBO
  • Oddělení státu OR
  • Sepse spojená s nozokomiální infekcí získanou na PICU NEBO
  • Rodiče nemluví anglicky nebo španělsky NEBO
  • Dříve zapsaný do studia LAPSE
  • Zápis není možný do 12 hodin od přijetí PICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti: dříve zdravé
Očekává se, že dříve zdravé děti bez chronického onemocnění před epizodou sepse budou tvořit přibližně 50-60 % celkové studované populace.
Děti: chronické, složité stavy
Děti s chronickými, komplexními stavy před epizodou sepse, u kterých se očekává, že budou tvořit asi 40-50 % studované populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický cíl 1: Změřit změny HRQL/FS podélně u dětí se septickým šokem.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z PICU, 1, 3, 6, 12 měsíců po přijetí na PICU pro sepsi

Mezi hypotézy související s tímto konkrétním cílem patří:

1.1 Většina dětí se septickým šokem bude demonstrovat pokles generické HRQL/FS při srovnání výchozích hodnot a měření jeden měsíc po zařazení. [Incidence]

1.2 Významné zhoršení generické HRQL/FS se objeví u dětí se septickým šokem ve srovnání s výchozími hodnotami a měřeními jeden měsíc po zařazení. [velikost]

1.3 Normalizace HRQL/FS bude pozorována do 12 měsíců u většiny dětí, které přežijí septický šok. [Doba trvání]
Výchozí stav, propuštění z PICU, 1, 3, 6, 12 měsíců po přijetí na PICU pro sepsi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický cíl 2: Určit souvislost mezi velikostí zhoršení HRQL/FS související se septickým šokem s validovanými měřeními orgánové dysfunkce zprostředkované sepsí.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z PICU, 1, 3, 6, 12 měsíců po přijetí na PICU pro sepsi

Mezi hypotézy související s tímto konkrétním cílem patří:

2.1 Velikost generického zhoršení HRQL/FS souvisejícího se septickým šokem bude spojena s oblastí pod křivkou validovaných měření orgánové dysfunkce hodnocených denně během pobytu na PICU pro případ sepse.
Výchozí stav, propuštění z PICU, 1, 3, 6, 12 měsíců po přijetí na PICU pro sepsi
Specifický cíl 3: Popsat souvislost mezi longitudinálními změnami v HRQL/FS po septickém šoku s měřením charakteristik rodičů, rodiny a domova a preexistujícími komorbiditami.
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z PICU, 1, 3, 6, 12 měsíců po přijetí na PICU pro sepsi

Mezi hypotézy související s tímto konkrétním cílem patří:

3.1 Charakteristiky rodiny a domova (sociálně-ekonomický status, dosažené vzdělání rodičů, funkce rodiny, rodičovská tíseň a stav pojištění) budou spojeny s délkou a rozsahem změn HRQL/FS.

3.2 Složitost chronických komorbidních stavů bude spojena s trváním a velikostí změn HRQL/FS
Výchozí stav, propuštění z PICU, 1, 3, 6, 12 měsíců po přijetí na PICU pro sepsi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Texas A&M University
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
Phoenix Children's Hospital
The National Collaborative Pediatric Critical Care Research Network
Children's Hospital of Michigan
UCLA Mattel Children's Hospital
C.S. Mott Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeattleChildrens

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit