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La vita dopo la valutazione della sepsi pediatrica (LAPSE)

4 dicembre 2022 aggiornato da: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
La sepsi rappresenta la principale causa di mortalità infantile nel mondo. Tuttavia, a differenza della medicina per adulti, esiste un ampio divario di conoscenze riguardo alla qualità della vita correlata alla salute a lungo termine (HRQL) e allo stato funzionale (FS) dopo la sepsi pediatrica. Questa mancanza di dati sugli esiti della sepsi è fondamentale perché la mancata identificazione dei bambini a rischio di deterioramento HRQL/FS associato alla sepsi può ritardare la consegna di sforzi cruciali di medicina riabilitativa per facilitare il recupero. Inoltre, l'incapacità di identificare i meccanismi del deterioramento HRQL/FS associato alla sepsi può impedire lo sviluppo di nuovi ed efficaci interventi per questi bambini. Per la prima volta l'indagine LAPSE quantificherà il deterioramento di HRQL/FS tra i bambini sopravvissuti alla sepsi. Misureremo l'incidenza, l'entità e la durata delle alterazioni HRQL/FS associate allo shock settico pediatrico ed esamineremo i fattori clinici, sociodemografici e parentali/familiari potenzialmente associati a tali esiti avversi. Poiché la sepsi colpisce un gruppo eterogeneo di bambini, la morbilità a lungo termine associata alla sepsi probabilmente dipende dallo stato di salute premorboso e dalle caratteristiche dei genitori, della famiglia e della casa, nonché dal decorso clinico dei bambini durante la malattia critica della sepsi. I meccanismi alla base degli esiti avversi della sepsi tra i bambini sono poco conosciuti in questo momento. La sindrome da disfunzione clinicamente multipla (MODS) è stata chiaramente collegata alla mortalità per sepsi. Per iniziare a comprendere la fisiopatologia alla base della morbilità della sepsi pediatrica, questa indagine cercherà di identificare le prove dell'associazione delle alterazioni HRQL/FS a seguito di sepsi con l'intensità e la durata della disfunzione d'organo mediata dalla sepsi, nonché con comorbilità preesistenti e genitori, famiglia e casa caratteristiche. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è identificare tempestivamente i bambini ad alto rischio di deterioramento HRQL/FS mediato dalla sepsi e, in ultima analisi, progettare interventi efficaci per ridurre al minimo tale rischio. Gli obiettivi primari di questa indagine sono di caratterizzare in modo completo la traiettoria HRQL/FS e di esaminare criticamente il ruolo potenziale della disfunzione d'organo mediata dalla sepsi, nonché le comorbidità preesistenti e le caratteristiche dei genitori, della famiglia e della casa come fattori di rischio per gli esiti avversi. L'ipotesi centrale è che l'intensità della disfunzione d'organo della sepsi predice l'entità del deterioramento di HRQL/FS. Ipotizziamo inoltre che la traiettoria verso il basale HRQL/FS in seguito all'evento di sepsi dipenderà anche dalle comorbilità preesistenti e dai genitori, dalla famiglia, dalla casa e dalle caratteristiche. La conoscenza di questi potenziali meccanismi alla fine faciliterà lo sviluppo di interventi mirati per massimizzare HRQL/FS tra i bambini che sopravvivono alla sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mortalità per sepsi pediatrica in ospedale è diminuita sostanzialmente, ma la mortalità e la morbilità a lungo termine tra i bambini che sopravvivono inizialmente alla sepsi non sono note. Di conseguenza, è stata condotta l'indagine Life After Pediatric Sepsis Evaluation per descrivere la traiettoria della mortalità e la qualità della vita correlata alla salute, la morbilità e i fattori di malattia critica associati a questi esiti per i bambini che incontrano shock settico acquisito in comunità.

Design: studio prospettico di coorte, condotto nel periodo 2013-2017. Ambiente: Dodici unità di terapia intensiva pediatrica accademiche (PICU) negli Stati Uniti.

Pazienti: bambini in condizioni critiche, da 1 mese a 18 anni, con shock settico acquisito in comunità che richiedono supporto vasoattivo-inotropo. Interventi: i dati demografici, di infezione e di gravità della malattia sono stati raccolti al momento del ricovero in PICU. I dati sulla disfunzione degli organi e sull'utilizzo delle risorse sono stati raccolti durante la permanenza in PICU. Le valutazioni seriali della qualità della vita correlata alla salute del genitore proxy-report sono state ottenute al basale, 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il ricovero in PICU utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory o la Stein-Jessop Functional Status Scale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni ricoverati in PICU per shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 44 settimane EGA a 18 anni
  • Ricoverato in PICU per l'evento di sepsi
  • Evidenza di SIRS inclusa febbre/ipotermia e leucocitosi/leucopenia
  • Infezione documentata o sospetta
  • Disfunzione degli organi cardiovascolari con necessità di supporto vasoattivo-inotropo

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di impegno per la terapia della sepsi aggressiva OPPURE
  • Ward dello stato OR
  • Evento di sepsi associato a un'infezione nosocomiale acquisita in PICU OPPURE
  • I genitori non parlano inglese o spagnolo OPPURE
  • Precedentemente arruolato nello studio LAPSE
  • Iscrizione non possibile entro 12 ore dall'ammissione alla PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini: precedentemente sani
I bambini precedentemente sani, senza malattie croniche prima dell'episodio di sepsi, dovrebbero costituire circa il 50-60% della popolazione totale dello studio.
Bambini: condizioni croniche e complesse
Bambini con condizioni croniche e complesse prima dell'episodio di sepsi, dovrebbero costituire circa il 40-50% della popolazione in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico 1: misurare longitudinalmente le alterazioni di HRQL/FS tra i bambini con shock settico.
Lasso di tempo: Basale, dimissione dalla PICU, 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ricovero in PICU per sepsi

Le ipotesi relative a questo obiettivo specifico includono:

1.1 La maggior parte dei bambini con shock settico dimostrerà la declinazione di HRQL/FS generico confrontando le misure al basale e un mese dopo l'arruolamento. [Incidenza]

1.2 Tra i bambini con shock settico si verificherà un deterioramento significativo dell'HRQL/FS generico confrontando le misure al basale e un mese dopo l'arruolamento. [Grandezza]

1.3 La normalizzazione di HRQL/FS sarà osservata entro 12 mesi per la maggior parte dei bambini sopravvissuti allo shock settico. [Durata]
Basale, dimissione dalla PICU, 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ricovero in PICU per sepsi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico 2: Determinare l'associazione tra l'entità del deterioramento HRQL/FS correlato allo shock settico con misure convalidate di disfunzione d'organo mediata dalla sepsi.
Lasso di tempo: Basale, dimissione dalla PICU, 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ricovero in PICU per sepsi

Le ipotesi relative a questo obiettivo specifico includono:

2.1 L'entità del deterioramento HRQL/FS generico correlato allo shock settico sarà associato all'area sotto la curva delle misure di disfunzione d'organo convalidate valutate giornalmente durante la degenza in PICU per l'evento di sepsi.
Basale, dimissione dalla PICU, 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ricovero in PICU per sepsi
Obiettivo specifico 3: Descrivere l'associazione tra i cambiamenti longitudinali di HRQL/FS a seguito di shock settico con misure delle caratteristiche dei genitori, della famiglia e della casa e comorbidità preesistenti.
Lasso di tempo: Basale, dimissione dalla PICU, 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ricovero in PICU per sepsi

Le ipotesi relative a questo obiettivo specifico includono:

3.1 Le caratteristiche della famiglia e della casa (stato socio-economico, livello di istruzione dei genitori, funzione familiare, disagio dei genitori e stato assicurativo) saranno associate alla durata e all'entità delle alterazioni HRQL/FS.

3.2 La complessità delle comorbidità croniche sarà associata alla durata e all'entità delle alterazioni HRQL/FS
Basale, dimissione dalla PICU, 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ricovero in PICU per sepsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Texas A&M University
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
Phoenix Children's Hospital
The National Collaborative Pediatric Critical Care Research Network
Children's Hospital of Michigan
UCLA Mattel Children's Hospital
C.S. Mott Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeattleChildrens

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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