Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liv efter pædiatrisk sepsis evaluering (LAPSE)

4. december 2022 opdateret af: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
Sepsis repræsenterer den førende årsag til børnedødelighed på verdensplan. Men til forskel fra voksenmedicin eksisterer der et stort vidensgab vedrørende langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og funktionel status (FS) efter pædiatrisk sepsis. Denne mangel på sepsis-udfaldsdata er kritisk, fordi undladelse af at identificere børn med risiko for sepsis-associeret HRQL/FS-forværring kan forsinke leveringen af ​​afgørende rehabiliteringsmedicinske indsatser for at lette restitutionen. Desuden kan manglende identifikation af mekanismer for sepsis-associeret HRQL/FS-forværring hæmme udviklingen af ​​nye, effektive interventioner for disse børn. For første gang vil LAPSE-undersøgelsen kvantificere forværring af HRQL/FS blandt børn, der overlever sepsis. Vi vil måle forekomsten, omfanget og varigheden af ​​HRQL/FS-ændringer forbundet med septisk shock hos børn og undersøge kliniske, sociodemografiske og forældre-/familiefaktorer, der potentielt er forbundet med sådanne uønskede resultater. Fordi sepsis påvirker en heterogen gruppe af børn, afhænger langvarig sygelighed forbundet med sepsis sandsynligvis af præmorbid helbredstilstand og forældre-, familie- og hjemmekarakteristika såvel som børns kliniske forløb under sepsis kritisk sygdom. Mekanismer, der ligger til grund for uønskede sepsis-udfald blandt børn, er dårligt forstået på nuværende tidspunkt. Klinisk multiple organ dysfunction syndrome (MODS) har været tydeligt forbundet med sepsis-dødelighed. For at begynde at forstå patofysiologien bag pædiatrisk sepsis morbiditet, vil denne undersøgelse søge at identificere beviser for sammenhæng mellem HRQL/FS-ændringer efter sepsis med intensitet og varighed af sepsis-medieret organdysfunktion såvel som med allerede eksisterende komorbiditeter og forældre, familie og hjem egenskaber. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er rettidigt at identificere børn med høj risiko for sepsis-medieret HRQL/FS-forværring og i sidste ende at designe effektive interventioner for at minimere en sådan risiko. De primære formål med denne undersøgelse er omfattende karakterisering af HRQL/FS-bane og kritisk at undersøge den potentielle rolle af sepsis-medieret organdysfunktion såvel som allerede eksisterende komorbiditeter og forældre-, familie- og hjemmekarakteristika som risikofaktorer for de negative resultater. Den centrale hypotese er, at intensiteten af ​​sepsis-organdysfunktion vil forudsige omfanget af HRQL/FS-forværring. Vi antager også, at banen mod baseline HRQL/FS efter sepsis-hændelsen også vil afhænge af allerede eksisterende komorbiditeter og forældre, familie og hjem og karakteristika. Viden om disse potentielle mekanismer vil i sidste ende lette udviklingen af ​​målrettede interventioner for at maksimere HRQL/FS blandt børn, der overlever sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk sepsis-dødelighed på hospitalet er faldet væsentligt, men langtidsdødelighed og sygelighed blandt børn, der oprindeligt overlevede sepsis, er ukendt. I overensstemmelse hermed blev Life After Pediatric Sepsis Evaluation-undersøgelsen udført for at beskrive banen for dødelighed og sundhedsrelateret livskvalitetssygelighed og kritiske sygdomsfaktorer forbundet med disse resultater for børn, der støder på samfundserhvervet septisk shock.

Design: Prospektiv, kohorte-outcome undersøgelse, udført 2013-2017. Indstilling: Tolv akademiske pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) i USA.

Patienter: Kritisk syge børn, 1 måned til 18 år, med samfundserhvervet septisk shock, der kræver vasoaktiv-inotrop støtte. Interventioner: Demografiske data, infektions- og sygdomsgradsdata blev indsamlet ved PICU-indlæggelse. Data om organdysfunktion og ressourceudnyttelse blev indsamlet under PICU-ophold. Seriel forældre-proxy-rapport sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger blev opnået ved baseline, 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter PICU-indlæggelse under anvendelse af Pediatric Quality of Life Inventory eller Stein-Jessop Functional Status Scale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

389

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-18 år indlagt på en PICU for septisk shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 44 uger EGA til 18 år
  • Indlagt på PICU for sepsis-hændelsen
  • Beviser for SIRS inklusive feber/hypotermi og leukocytose/leukopeni
  • Dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Kardiovaskulær organdysfunktion med behov for vasoaktiv-inotrop støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende engagement i aggressiv sepsisbehandling ELLER
  • Afdeling i staten OR
  • Sepsis-hændelse forbundet med en PICU-erhvervet nosokomiel infektion ELLER
  • Forældre taler ikke engelsk eller spansk ELLER
  • Tidligere tilmeldt LAPSE undersøgelsen
  • Tilmelding ikke mulig inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn: tidligere raske
Tidligere raske børn uden kronisk sygdom forud for sepsis-episoden forventes at udgøre omkring 50-60 % af den samlede undersøgelsespopulation.
Børn: kroniske, komplekse tilstande
Børn med kroniske, komplekse tilstande forud for sepsis-episoden forventes at udgøre omkring 40-50 % af undersøgelsespopulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt mål 1: Mål ændringer i HRQL/FS på langs blandt børn med septisk shock.
Tidsramme: Baseline, PICU-udskrivning, 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-indlæggelse for sepsis

Hypoteser relateret til dette specifikke mål omfatter:

1.1 Et flertal af børn med septisk shock vil udvise fald i generisk HRQL/FS ved at sammenligne baseline og en måned efter tilmelding. [Forekomst]

1.2 Signifikant forværring af generisk HRQL/FS vil forekomme blandt børn med septisk shock sammenlignet med baseline og en måned efter tilmelding. [Størrelse]

1.3 Normalisering af HRQL/FS vil blive observeret efter 12 måneder for størstedelen af ​​børn, der overlever septisk shock. [Varighed]
Baseline, PICU-udskrivning, 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-indlæggelse for sepsis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt mål 2: Bestem sammenhængen mellem størrelsen af ​​septisk shock-relateret HRQL/FS-forværring med validerede mål for sepsis-medieret organdysfunktion.
Tidsramme: Baseline, PICU-udskrivning, 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-indlæggelse for sepsis

Hypoteser relateret til dette specifikke mål omfatter:

2.1 Størrelsen af ​​septisk shock-relateret generisk HRQL/FS-forværring vil være forbundet med arealet under kurven af ​​validerede organdysfunktionsmål vurderet dagligt under PICU-ophold for sepsis-hændelsen.
Baseline, PICU-udskrivning, 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-indlæggelse for sepsis
Specifikt mål 3: Beskriv sammenhængen mellem longitudinelle ændringer i HRQL/FS efter septisk shock med mål for forældre-, familie- og hjemmekarakteristika og allerede eksisterende komorbiditeter.
Tidsramme: Baseline, PICU-udskrivning, 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-indlæggelse for sepsis

Hypoteser relateret til dette specifikke mål omfatter:

3.1 Familie- og hjemkarakteristika (socio-økonomisk status, forældrenes uddannelsesniveau, familiefunktion, forældrenes nød og forsikringsstatus) vil være forbundet med varigheden og omfanget af HRQL/FS-ændringer.

3.2 Kompleksiteten af ​​kroniske komorbide tilstande vil være forbundet med varigheden og omfanget af HRQL/FS-ændringer
Baseline, PICU-udskrivning, 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-indlæggelse for sepsis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Texas A&M University
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
Phoenix Children's Hospital
The National Collaborative Pediatric Critical Care Research Network
Children's Hospital of Michigan
UCLA Mattel Children's Hospital
C.S. Mott Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeattleChildrens

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner