- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01415180
Leben nach pädiatrischer Sepsis-Evaluierung (LAPSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrische Sepsissterblichkeit im Krankenhaus ist erheblich zurückgegangen, aber die langfristige Mortalität und Morbidität bei Kindern, die die Sepsis anfänglich überleben, ist unbekannt. Dementsprechend wurde die Untersuchung „Life After Pediatric Sepsis Evaluation“ durchgeführt, um den Verlauf der Mortalität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Morbidität und kritische Krankheitsfaktoren zu beschreiben, die mit diesen Ergebnissen für Kinder verbunden sind, die einen ambulant erworbenen septischen Schock erleiden.
Design: Prospektive Kohorten-Ergebnisstudie, durchgeführt 2013-2017. Setting: Zwölf akademische pädiatrische Intensivstationen (PICUs) in den Vereinigten Staaten.
Patienten: Kritisch kranke Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit ambulant erworbenem septischen Schock, die eine vasoaktiv-inotrope Unterstützung benötigen. Interventionen: Demografische, Infektions- und Krankheitsschweredaten wurden bei der Aufnahme auf die PICU erhoben. Während des PICU-Aufenthalts wurden Daten zu Organfunktionsstörungen und Ressourcennutzung gesammelt. Serielle Eltern-Proxy-Berichte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbeurteilung wurden zu Studienbeginn, 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme auf die PICU unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory oder der Stein-Jessop Functional Status Scale durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Mattel Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- National Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Pittsburgh Children's Hospital
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas A&M University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 44 Wochen EGA bis 18 Jahre
- Zugelassen auf der PICU für das Sepsis-Ereignis
- Anzeichen von SIRS einschließlich Fieber/Hypothermie und Leukozytose/Leukopenie
- Dokumentierte oder vermutete Infektion
- Kardiovaskuläre Organfunktionsstörung mit Bedarf an vasoaktiv-inotroper Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- Mangelndes Engagement für eine aggressive Sepsistherapie ODER
- Bezirk des Staates ODER
- Sepsisereignis im Zusammenhang mit einer auf der PICU erworbenen nosokomialen Infektion ODER
- Eltern sprechen kein Englisch oder Spanisch ODER
- Zuvor in die LAPSE-Studie eingeschrieben
- Anmeldung nicht möglich innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der PICU
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder: vorher gesund
Zuvor gesunde Kinder ohne chronische Erkrankung vor der Sepsis-Episode dürften etwa 50–60 % der gesamten Studienpopulation ausmachen.
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Kinder: chronische, komplexe Erkrankungen
Kinder mit chronischen, komplexen Erkrankungen vor der Sepsis-Episode dürften etwa 40-50 % der Studienpopulation ausmachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifisches Ziel 1: Längsschnittliche Messung von Veränderungen in HRQL/FS bei Kindern mit septischem Schock.
Zeitfenster: Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
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Zu diesem spezifischen Ziel gehören folgende Hypothesen: 1.1 Eine Mehrheit der Kinder mit septischem Schock wird eine Verschlechterung der generischen HRQL/FS zeigen, wenn man die Messungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Aufnahme vergleicht. [Vorfall] 1.2 Eine signifikante Verschlechterung der generischen HRQL/FS tritt bei Kindern mit septischem Schock auf, wenn man die Messungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Aufnahme vergleicht. [Größe] 1.3 Die Normalisierung von HRQL/FS wird bei den meisten Kindern, die einen septischen Schock überleben, nach 12 Monaten beobachtet. [Dauer] |
Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Ausmaß der durch einen septischen Schock verursachten Verschlechterung der HRQL/FS mit validierten Messwerten der Sepsis-vermittelten Organdysfunktion.
Zeitfenster: Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
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Zu diesem spezifischen Ziel gehören folgende Hypothesen: 2.1 Das Ausmaß der septischen Schock-bedingten allgemeinen HRQL/FS-Verschlechterung wird mit der Fläche unter der Kurve der validierten Organfunktionsstörungsmessungen assoziiert, die täglich während des PICU-Aufenthalts für das Sepsis-Ereignis bewertet werden. |
Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
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Spezifisches Ziel 3: Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Längsveränderungen der HRQL/FS nach einem septischen Schock mit Maßen für Eltern-, Familien- und häusliche Merkmale und vorbestehende Komorbiditäten.
Zeitfenster: Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
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Zu diesem spezifischen Ziel gehören folgende Hypothesen: 3.1 Familien- und Wohnmerkmale (sozioökonomischer Status, elterlicher Bildungsstand, Familienfunktion, elterliche Belastung und Versicherungsstatus) werden mit der Dauer und dem Ausmaß der HRQL/FS-Änderungen in Verbindung gebracht. 3.2 Die Komplexität chronischer komorbider Erkrankungen hängt mit der Dauer und dem Ausmaß der HRQL/FS-Veränderungen zusammen |
Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom