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Leben nach pädiatrischer Sepsis-Evaluierung (LAPSE)

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
Sepsis ist weltweit die Hauptursache für Kindersterblichkeit. Im Unterschied zur Erwachsenenmedizin besteht jedoch eine große Wissenslücke in Bezug auf die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und den funktionellen Status (FS) nach einer pädiatrischen Sepsis. Dieser Mangel an Sepsis-Ergebnisdaten ist von entscheidender Bedeutung, da das Versäumnis, Kinder mit einem Risiko für eine Sepsis-assoziierte HRQL/FS-Verschlechterung zu identifizieren, die Durchführung entscheidender rehabilitationsmedizinischer Bemühungen zur Erleichterung der Genesung verzögern kann. Darüber hinaus kann das Versäumnis, Mechanismen der Sepsis-assoziierten HRQL/FS-Verschlechterung zu identifizieren, die Entwicklung neuer, wirksamer Interventionen für diese Kinder behindern. Zum ersten Mal wird die LAPSE-Untersuchung die Verschlechterung von HRQL/FS bei Kindern, die eine Sepsis überleben, quantifizieren. Wir werden die Inzidenz, das Ausmaß und die Dauer von HRQL/FS-Veränderungen im Zusammenhang mit pädiatrischem septischem Schock messen und klinische, soziodemografische und Eltern-/Familienfaktoren untersuchen, die möglicherweise mit solchen unerwünschten Folgen verbunden sind. Da Sepsis eine heterogene Gruppe von Kindern betrifft, hängt die langfristige Morbidität im Zusammenhang mit Sepsis wahrscheinlich vom prämorbiden Gesundheitszustand und den Merkmalen von Eltern, Familie und Zuhause sowie vom klinischen Verlauf der Kinder während einer kritischen Sepsis-Erkrankung ab. Die Mechanismen, die unerwünschten Sepsis-Ergebnissen bei Kindern zugrunde liegen, sind derzeit kaum bekannt. Das klinisch multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS) wurde eindeutig mit der Sterblichkeit durch Sepsis in Verbindung gebracht. Um die Pathophysiologie zu verstehen, die der pädiatrischen Sepsis-Morbidität zugrunde liegt, wird diese Untersuchung versuchen, Beweise für die Assoziation von HRQL/FS-Veränderungen nach einer Sepsis mit der Intensität und Dauer der Sepsis-vermittelten Organdysfunktion sowie mit vorbestehenden Komorbiditäten und Eltern, Familie und Zuhause zu identifizieren Eigenschaften. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die rechtzeitige Identifizierung von Kindern mit hohem Risiko für eine sepsisbedingte HRQL/FS-Verschlechterung und letztendlich die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Minimierung dieses Risikos. Die Hauptziele dieser Untersuchung sind die umfassende Charakterisierung des HRQL/FS-Verlaufs und die kritische Untersuchung der potenziellen Rolle der Sepsis-vermittelten Organdysfunktion sowie vorbestehender Komorbiditäten und Eltern-, Familien- und Wohnmerkmale als Risikofaktoren für die unerwünschten Folgen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Intensität der Sepsis-Organdysfunktion das Ausmaß der HRQL/FS-Verschlechterung vorhersagt. Wir nehmen auch die Hypothese an, dass der Verlauf in Richtung HRQL/FS-Ausgangswert nach dem Sepsisereignis auch von bereits bestehenden Komorbiditäten und Eltern, Familie und Zuhause sowie Merkmalen abhängt. Die Kenntnis dieser potenziellen Mechanismen wird letztendlich die Entwicklung gezielter Interventionen zur Maximierung der HRQL/FS bei Kindern, die eine Sepsis überleben, erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Sepsissterblichkeit im Krankenhaus ist erheblich zurückgegangen, aber die langfristige Mortalität und Morbidität bei Kindern, die die Sepsis anfänglich überleben, ist unbekannt. Dementsprechend wurde die Untersuchung „Life After Pediatric Sepsis Evaluation“ durchgeführt, um den Verlauf der Mortalität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Morbidität und kritische Krankheitsfaktoren zu beschreiben, die mit diesen Ergebnissen für Kinder verbunden sind, die einen ambulant erworbenen septischen Schock erleiden.

Design: Prospektive Kohorten-Ergebnisstudie, durchgeführt 2013-2017. Setting: Zwölf akademische pädiatrische Intensivstationen (PICUs) in den Vereinigten Staaten.

Patienten: Kritisch kranke Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit ambulant erworbenem septischen Schock, die eine vasoaktiv-inotrope Unterstützung benötigen. Interventionen: Demografische, Infektions- und Krankheitsschweredaten wurden bei der Aufnahme auf die PICU erhoben. Während des PICU-Aufenthalts wurden Daten zu Organfunktionsstörungen und Ressourcennutzung gesammelt. Serielle Eltern-Proxy-Berichte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbeurteilung wurden zu Studienbeginn, 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme auf die PICU unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory oder der Stein-Jessop Functional Status Scale durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0-18 Jahren, die wegen septischem Schock auf einer Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 44 Wochen EGA bis 18 Jahre
  • Zugelassen auf der PICU für das Sepsis-Ereignis
  • Anzeichen von SIRS einschließlich Fieber/Hypothermie und Leukozytose/Leukopenie
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Kardiovaskuläre Organfunktionsstörung mit Bedarf an vasoaktiv-inotroper Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelndes Engagement für eine aggressive Sepsistherapie ODER
  • Bezirk des Staates ODER
  • Sepsisereignis im Zusammenhang mit einer auf der PICU erworbenen nosokomialen Infektion ODER
  • Eltern sprechen kein Englisch oder Spanisch ODER
  • Zuvor in die LAPSE-Studie eingeschrieben
  • Anmeldung nicht möglich innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der PICU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder: vorher gesund
Zuvor gesunde Kinder ohne chronische Erkrankung vor der Sepsis-Episode dürften etwa 50–60 % der gesamten Studienpopulation ausmachen.
Kinder: chronische, komplexe Erkrankungen
Kinder mit chronischen, komplexen Erkrankungen vor der Sepsis-Episode dürften etwa 40-50 % der Studienpopulation ausmachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 1: Längsschnittliche Messung von Veränderungen in HRQL/FS bei Kindern mit septischem Schock.
Zeitfenster: Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis

Zu diesem spezifischen Ziel gehören folgende Hypothesen:

1.1 Eine Mehrheit der Kinder mit septischem Schock wird eine Verschlechterung der generischen HRQL/FS zeigen, wenn man die Messungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Aufnahme vergleicht. [Vorfall]

1.2 Eine signifikante Verschlechterung der generischen HRQL/FS tritt bei Kindern mit septischem Schock auf, wenn man die Messungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Aufnahme vergleicht. [Größe]

1.3 Die Normalisierung von HRQL/FS wird bei den meisten Kindern, die einen septischen Schock überleben, nach 12 Monaten beobachtet. [Dauer]

Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Ausmaß der durch einen septischen Schock verursachten Verschlechterung der HRQL/FS mit validierten Messwerten der Sepsis-vermittelten Organdysfunktion.
Zeitfenster: Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis

Zu diesem spezifischen Ziel gehören folgende Hypothesen:

2.1 Das Ausmaß der septischen Schock-bedingten allgemeinen HRQL/FS-Verschlechterung wird mit der Fläche unter der Kurve der validierten Organfunktionsstörungsmessungen assoziiert, die täglich während des PICU-Aufenthalts für das Sepsis-Ereignis bewertet werden.

Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis
Spezifisches Ziel 3: Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Längsveränderungen der HRQL/FS nach einem septischen Schock mit Maßen für Eltern-, Familien- und häusliche Merkmale und vorbestehende Komorbiditäten.
Zeitfenster: Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis

Zu diesem spezifischen Ziel gehören folgende Hypothesen:

3.1 Familien- und Wohnmerkmale (sozioökonomischer Status, elterlicher Bildungsstand, Familienfunktion, elterliche Belastung und Versicherungsstatus) werden mit der Dauer und dem Ausmaß der HRQL/FS-Änderungen in Verbindung gebracht.

3.2 Die Komplexität chronischer komorbider Erkrankungen hängt mit der Dauer und dem Ausmaß der HRQL/FS-Veränderungen zusammen

Baseline, PICU-Entlassung, 1, 3, 6, 12 Monate nach PICU-Aufnahme wegen Sepsis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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