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La vie après l'évaluation du sepsis pédiatrique (LAPSE)

4 décembre 2022 mis à jour par: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
La septicémie représente la principale cause de mortalité infantile dans le monde. Cependant, contrairement à la médecine pour adultes, il existe un grand manque de connaissances concernant la qualité de vie liée à la santé à long terme (QVLS) et l'état fonctionnel (FS) après une septicémie pédiatrique. Ce manque de données sur les résultats de la septicémie est critique, car l'incapacité à identifier les enfants à risque de détérioration de la QVLS/FS associée à la septicémie peut retarder la prestation des efforts cruciaux de médecine de réadaptation pour faciliter le rétablissement. De plus, l'incapacité à identifier les mécanismes de détérioration de la qualité de vie et de la survie associés à la septicémie peut entraver le développement d'interventions nouvelles et efficaces pour ces enfants. Pour la première fois, l'enquête LAPSE quantifiera la détérioration de la QVLS/FS chez les enfants survivant à une septicémie. Nous mesurerons l'incidence, l'ampleur et la durée des altérations de la QVLS/FS associées au choc septique pédiatrique et examinerons les facteurs cliniques, sociodémographiques et parents/familles potentiellement associés à ces résultats indésirables. Étant donné que la septicémie affecte un groupe hétérogène d'enfants, la morbidité à long terme associée à la septicémie dépend probablement de l'état de santé prémorbide et des caractéristiques des parents, de la famille et du domicile, ainsi que de l'évolution clinique des enfants pendant la maladie grave de la septicémie. Les mécanismes sous-jacents aux résultats indésirables du sepsis chez les enfants sont mal compris à l'heure actuelle. Cliniquement, le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) a été clairement lié à la mortalité par septicémie. Pour commencer à comprendre la physiopathologie sous-jacente à la morbidité du sepsis pédiatrique, cette enquête cherchera à identifier les preuves de l'association des altérations de la HRQL/FS suite au sepsis avec l'intensité et la durée du dysfonctionnement des organes médiés par le sepsis ainsi qu'avec les comorbidités préexistantes et les parents, la famille et le domicile caractéristiques. L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'identifier en temps opportun les enfants à haut risque de détérioration de la QVLS/FS médiée par le sepsis et, en fin de compte, de concevoir des interventions efficaces pour minimiser ce risque. Les principaux objectifs de cette enquête sont de caractériser de manière exhaustive la trajectoire HRQL/FS et d'examiner de manière critique le rôle potentiel du dysfonctionnement des organes médié par la septicémie ainsi que les comorbidités préexistantes et les caractéristiques des parents, de la famille et du domicile en tant que facteurs de risque pour les résultats indésirables. L'hypothèse centrale est que l'intensité du dysfonctionnement des organes septique prédira l'ampleur de la détérioration de la QVLS/FS. Nous émettons également l'hypothèse que la trajectoire vers la HRQL/FS de base après l'événement de septicémie dépendra également des comorbidités préexistantes et des parents, de la famille, du domicile et des caractéristiques. La connaissance de ces mécanismes potentiels facilitera en fin de compte le développement d'interventions ciblées pour maximiser la QVLS/FS chez les enfants survivant à la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La mortalité par septicémie pédiatrique à l'hôpital a considérablement diminué, mais la mortalité et la morbidité à long terme chez les enfants ayant initialement survécu à la septicémie sont inconnues. En conséquence, l'enquête d'évaluation de la vie après la septicémie pédiatrique a été menée pour décrire la trajectoire de la mortalité et la qualité de vie liée à la santé, la morbidité et les facteurs de maladie grave associés à ces résultats pour les enfants confrontés à un choc septique d'origine communautaire.

Conception : Étude prospective de cohorte sur les résultats, menée de 2013 à 2017. Contexte : Douze unités universitaires de soins intensifs pédiatriques (USIP) aux États-Unis.

Patients : enfants gravement malades, âgés de 1 mois à 18 ans, présentant un choc septique communautaire nécessitant un soutien vasoactif-inotrope. Interventions : Des données démographiques, d'infection et de gravité de la maladie ont été recueillies à l'admission à l'USIP. Les données sur le dysfonctionnement des organes et l'utilisation des ressources ont été recueillies pendant le séjour à l'USIP. Des évaluations de la qualité de vie liée à la santé ont été obtenues au départ, 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après l'admission à l'USIP à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique ou de l'échelle d'état fonctionnel de Stein-Jessop.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

389

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 0 à 18 ans admis en USIP pour choc septique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 44 semaines EGA à 18 ans
  • Admis à l'USIP pour l'événement septicémie
  • Preuve de SIRS, y compris fièvre/hypothermie et leucocytose/leucopénie
  • Infection documentée ou suspectée
  • Dysfonctionnement des organes cardiovasculaires nécessitant un soutien vasoactif-inotrope

Critère d'exclusion:

  • Manque d'engagement envers une thérapie agressive contre le sepsis OU
  • Pupille de l'État OU
  • Événement de septicémie associé à une infection nosocomiale acquise par USIP OU
  • Les parents ne parlent ni anglais ni espagnol OU
  • Précédemment inscrit à l'étude LAPSE
  • Inscription impossible dans les 12 heures suivant l'admission à l'USIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants : auparavant en bonne santé
Les enfants auparavant en bonne santé, sans maladie chronique avant l'épisode de septicémie, devraient représenter environ 50 à 60 % de la population totale de l'étude.
Enfants : maladies chroniques et complexes
Les enfants atteints de maladies chroniques complexes avant l'épisode de septicémie devraient représenter environ 40 à 50 % de la population étudiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif spécifique 1 : Mesurer longitudinalement les altérations de la QVLS/FS chez les enfants en choc septique.
Délai: Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie

Les hypothèses liées à cet objectif spécifique incluent :

1.1 Une majorité d'enfants atteints de choc septique présenteront une déclinaison de la QVLS/FS générique en comparant les mesures de base et un mois après l'inscription. [Incidence]

1.2 Une détérioration significative de la QVLS/FS générique se produira chez les enfants atteints de choc septique en comparant les mesures de base et un mois après l'inscription. [Ordre de grandeur]

1.3 La normalisation de HRQL/FS sera observée à 12 mois pour la majorité des enfants survivant au choc septique. [Durée]

Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'association entre l'ampleur de la détérioration de la QVLS/FS liée au choc septique avec des mesures validées du dysfonctionnement des organes médiés par la septicémie.
Délai: Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie

Les hypothèses liées à cet objectif spécifique incluent :

2.1 L'ampleur de la détérioration générique de la QVLS/FS liée au choc septique sera associée à l'aire sous la courbe des mesures de dysfonctionnement organique validées évaluées quotidiennement pendant le séjour à l'USIP pour l'événement septique.

Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
Objectif spécifique 3 : Décrire l'association entre les changements longitudinaux de la QVLS/FS suite à un choc septique avec des mesures des caractéristiques des parents, de la famille et du domicile et des comorbidités préexistantes.
Délai: Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie

Les hypothèses liées à cet objectif spécifique incluent :

3.1 Les caractéristiques de la famille et du foyer (statut socio-économique, niveau de scolarité des parents, fonction familiale, détresse parentale et statut d'assurance) seront associées à la durée et à l'ampleur des modifications de la QVLS/FS.

3.2 La complexité des conditions comorbides chroniques sera associée à la durée et à l'ampleur des altérations de la QVLS/FS

Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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