- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415180
La vie après l'évaluation du sepsis pédiatrique (LAPSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mortalité par septicémie pédiatrique à l'hôpital a considérablement diminué, mais la mortalité et la morbidité à long terme chez les enfants ayant initialement survécu à la septicémie sont inconnues. En conséquence, l'enquête d'évaluation de la vie après la septicémie pédiatrique a été menée pour décrire la trajectoire de la mortalité et la qualité de vie liée à la santé, la morbidité et les facteurs de maladie grave associés à ces résultats pour les enfants confrontés à un choc septique d'origine communautaire.
Conception : Étude prospective de cohorte sur les résultats, menée de 2013 à 2017. Contexte : Douze unités universitaires de soins intensifs pédiatriques (USIP) aux États-Unis.
Patients : enfants gravement malades, âgés de 1 mois à 18 ans, présentant un choc septique communautaire nécessitant un soutien vasoactif-inotrope. Interventions : Des données démographiques, d'infection et de gravité de la maladie ont été recueillies à l'admission à l'USIP. Les données sur le dysfonctionnement des organes et l'utilisation des ressources ont été recueillies pendant le séjour à l'USIP. Des évaluations de la qualité de vie liée à la santé ont été obtenues au départ, 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après l'admission à l'USIP à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique ou de l'échelle d'état fonctionnel de Stein-Jessop.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis
- Mattel Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- National Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Pittsburgh Children's Hospital
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis
- Texas A&M University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 44 semaines EGA à 18 ans
- Admis à l'USIP pour l'événement septicémie
- Preuve de SIRS, y compris fièvre/hypothermie et leucocytose/leucopénie
- Infection documentée ou suspectée
- Dysfonctionnement des organes cardiovasculaires nécessitant un soutien vasoactif-inotrope
Critère d'exclusion:
- Manque d'engagement envers une thérapie agressive contre le sepsis OU
- Pupille de l'État OU
- Événement de septicémie associé à une infection nosocomiale acquise par USIP OU
- Les parents ne parlent ni anglais ni espagnol OU
- Précédemment inscrit à l'étude LAPSE
- Inscription impossible dans les 12 heures suivant l'admission à l'USIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants : auparavant en bonne santé
Les enfants auparavant en bonne santé, sans maladie chronique avant l'épisode de septicémie, devraient représenter environ 50 à 60 % de la population totale de l'étude.
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Enfants : maladies chroniques et complexes
Les enfants atteints de maladies chroniques complexes avant l'épisode de septicémie devraient représenter environ 40 à 50 % de la population étudiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif spécifique 1 : Mesurer longitudinalement les altérations de la QVLS/FS chez les enfants en choc septique.
Délai: Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
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Les hypothèses liées à cet objectif spécifique incluent : 1.1 Une majorité d'enfants atteints de choc septique présenteront une déclinaison de la QVLS/FS générique en comparant les mesures de base et un mois après l'inscription. [Incidence] 1.2 Une détérioration significative de la QVLS/FS générique se produira chez les enfants atteints de choc septique en comparant les mesures de base et un mois après l'inscription. [Ordre de grandeur] 1.3 La normalisation de HRQL/FS sera observée à 12 mois pour la majorité des enfants survivant au choc septique. [Durée] |
Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif spécifique 2 : Déterminer l'association entre l'ampleur de la détérioration de la QVLS/FS liée au choc septique avec des mesures validées du dysfonctionnement des organes médiés par la septicémie.
Délai: Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
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Les hypothèses liées à cet objectif spécifique incluent : 2.1 L'ampleur de la détérioration générique de la QVLS/FS liée au choc septique sera associée à l'aire sous la courbe des mesures de dysfonctionnement organique validées évaluées quotidiennement pendant le séjour à l'USIP pour l'événement septique. |
Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
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Objectif spécifique 3 : Décrire l'association entre les changements longitudinaux de la QVLS/FS suite à un choc septique avec des mesures des caractéristiques des parents, de la famille et du domicile et des comorbidités préexistantes.
Délai: Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
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Les hypothèses liées à cet objectif spécifique incluent : 3.1 Les caractéristiques de la famille et du foyer (statut socio-économique, niveau de scolarité des parents, fonction familiale, détresse parentale et statut d'assurance) seront associées à la durée et à l'ampleur des modifications de la QVLS/FS. 3.2 La complexité des conditions comorbides chroniques sera associée à la durée et à l'ampleur des altérations de la QVLS/FS |
Départ, sortie de l'USIP, 1, 3, 6, 12 mois après l'admission à l'USIP pour septicémie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SeattleChildrens
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