- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01415180
Élet a gyermekgyógyászati szepszis értékelése után (LAPSE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kórházi gyermekgyógyászati szepszis mortalitás jelentősen csökkent, de a kezdetben túlélő gyermekek hosszú távú mortalitása és morbiditása nem ismert. Ennek megfelelően a Life After Pediatric Sepsis Evaluation vizsgálatot elvégezték, hogy leírják a mortalitás és az egészséggel összefüggő életminőség-megbetegedések és az ezekkel az eredményekkel összefüggő kritikus betegségek tényezőit a közösségben szerzett szeptikus sokkban szenvedő gyermekek esetében.
Tervezés: 2013-2017 között végzett prospektív, kohorsz-eredmény-tanulmány. Beállítás: Tizenkét akadémiai gyermek intenzív osztály (PICU) az Egyesült Államokban.
Betegek: Kritikusan beteg, 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek, közösségben szerzett szeptikus sokkban, vazoaktív-inotrop támogatást igényelve. Beavatkozások: A demográfiai, fertőzési és betegség súlyossági adatokat a PICU felvételekor gyűjtöttük. A szervi működési zavarokra és az erőforrások felhasználására vonatkozó adatokat gyűjtöttük a PICU tartózkodása során. Az egészséggel összefüggő életminőségi állapotfelmérést a szülői proxy jelentésben végeztek a kiinduláskor, 7 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a PICU felvételét követően, a Pediatric Life Quality of Life Inventory vagy a Stein-Jessop Functional Status Scale segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Mattel Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- National Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pittsburgh Children's Hospital
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok
- Texas A&M University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 44 hetes kortól EGA-tól 18 évig
- Felvették a PICU-ba a szepszis esemény miatt
- A SIRS bizonyítékai, beleértve a lázat/hipotermiát és a leukocitózist/leukopéniát
- Dokumentált vagy feltételezett fertőzés
- Szív- és érrendszeri szervek diszfunkciója vazoaktív-inotrop támogatás szükségességével
Kizárási kritériumok:
- Az agresszív szepszis terápia iránti elkötelezettség hiánya VAGY
- Ward of State VAGY
- PICU-ban szerzett nozokomiális fertőzéssel összefüggő szepszis esemény VAGY
- A szülők nem beszélnek angolul vagy spanyolul VAGY
- Korábban beiratkozott a LAPSE vizsgálatba
- A PICU felvételét követő 12 órán belül nem lehet jelentkezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyermekek: korábban egészségesek
A korábban egészséges gyermekek, akiknek a szepszis epizód előtt nem volt krónikus betegségük, várhatóan a teljes vizsgálati populáció 50-60%-át teszik ki.
|
Gyermekek: krónikus, összetett állapotok
A szepszis epizódot megelőzően krónikus, összetett betegségekben szenvedő gyermekek a vizsgált populáció körülbelül 40-50%-át teszik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. specifikus cél: A HRQL/FS változásainak mérése hosszirányban szeptikus sokkban szenvedő gyermekek körében.
Időkeret: Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
|
Az ehhez a konkrét célhoz kapcsolódó hipotézisek a következők: 1.1 A szeptikus sokkban szenvedő gyermekek többsége az általános HRQL/FS csökkenését mutatja, összehasonlítva a kiindulási és egy hónappal a beiratkozás utáni méréseket. [Előfordulása] 1.2 Az általános HRQL/FS szignifikáns romlása fog bekövetkezni a szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a kiindulási és egy hónappal a beiratkozás utáni intézkedéseket. [nagyság] 1.3 A szeptikus sokkot túlélő gyermekek többségénél a HRQL/FS normalizálódása 12 hónapig megfigyelhető. [Időtartam] |
Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. specifikus cél: Határozza meg az összefüggést a szeptikus sokkhoz kapcsolódó HRQL/FS-romlás mértéke és a szepszis által közvetített szervi diszfunkció validált mértéke között.
Időkeret: Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
|
Az ehhez a konkrét célhoz kapcsolódó hipotézisek a következők: 2.1 A szeptikus sokkhoz kapcsolódó általános HRQL/FS-romlás mértéke a validált szervi diszfunkció mérések görbe alatti területéhez kapcsolódik, amelyet naponta értékelnek a szepszisesemény PICU-ben való tartózkodása alatt. |
Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
|
3. specifikus cél: Ismertesse a szeptikus sokkot követő HRQL/FS longitudinális változásai közötti összefüggést a szülők, a család és az otthon jellemzőivel, valamint a már meglévő társbetegségekkel.
Időkeret: Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
|
Az ehhez a konkrét célhoz kapcsolódó hipotézisek a következők: 3.1 A család és az otthon jellemzői (társadalmi-gazdasági státusz, szülői iskolai végzettség, családi funkció, szülői nehézségek és biztosítási státusz) összefüggésbe hozhatók a HRQL/FS-változások időtartamával és mértékével. 3.2 A krónikus társbetegségek összetettsége a HRQL/FS-változások időtartamával és nagyságrendjével függ össze. |
Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeattleChildrens
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .