Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élet a gyermekgyógyászati ​​szepszis értékelése után (LAPSE)

2022. december 4. frissítette: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital
A szepszis a gyermekkori halálozás vezető oka világszerte. Mindazonáltal, a felnőttgyógyászattól eltérően, a gyermekkori szepszis utáni hosszú távú egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) és funkcionális állapot (FS) ismeretei között nagy a hiányosság. A szepszis kimenetelére vonatkozó adatok hiánya kritikus jelentőségű, mivel a szepszissel összefüggő HRQL/FS-romlás kockázatának kitett gyermekek azonosításának elmulasztása késleltetheti a gyógyulást elősegítő kulcsfontosságú rehabilitációs orvosi erőfeszítéseket. Ezenkívül a szepszishez kapcsolódó HRQL/FS-romlás mechanizmusainak azonosításának elmulasztása akadályozhatja az új, hatékony beavatkozások kidolgozását ezeknél a gyermekeknél. A LAPSE vizsgálat első alkalommal fogja számszerűsíteni a HRQL/FS romlását a szepszist túlélő gyermekek körében. Mérjük a gyermekkori szeptikus sokkhoz kapcsolódó HRQL/FS-elváltozások előfordulását, nagyságát és időtartamát, és megvizsgáljuk az ilyen kedvezőtlen kimenetelekkel potenciálisan összefüggő klinikai, szociodemográfiai és szülői/családi tényezőket. Mivel a szepszis a gyermekek heterogén csoportját érinti, a szepszishez társuló hosszú távú morbiditás valószínűleg a premorbid egészségi állapottól és a szülő, a család és az otthon jellemzőitől, valamint a gyermekek klinikai lefolyásától függ a szepszis kritikus betegsége alatt. A gyermekek szepszisének kedvezőtlen kimenetelének hátterében álló mechanizmusok jelenleg kevéssé ismertek. A klinikailag többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) egyértelműen összefüggésbe hozható a szepszis mortalitásával. A gyermekkori szepszis megbetegedésének hátterében álló patofiziológia megértése érdekében ez a vizsgálat arra törekszik, hogy bizonyítékokat találjon a szepszist követő HRQL/FS-elváltozások összefüggésére a szepszis által közvetített szervi diszfunkció intenzitásával és időtartamával, valamint a már meglévő társbetegségekkel, valamint a szülővel, családdal és otthonsal. jellemzők. Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja a szepszis által közvetített HRQL/FS-romlás magas kockázatának kitett gyermekek időben történő azonosítása, és végső soron hatékony beavatkozások kidolgozása az ilyen kockázat minimalizálására. A vizsgálat elsődleges célja a HRQL/FS pálya átfogó jellemzése, valamint a szepszis által közvetített szervi diszfunkció, valamint a már meglévő társbetegségek, valamint a szülő, a család és az otthon jellemzőinek a lehetséges szerepének kritikus vizsgálata a kedvezőtlen kimenetelek kockázati tényezőjeként. A központi hipotézis az, hogy a szepszis szervi diszfunkció intenzitása előrejelzi a HRQL/FS romlás mértékét. Azt is feltételezzük, hogy a szepszis eseményt követő kiindulási HRQL/FS felé vezető pálya a már meglévő társbetegségektől, valamint a szülőtől, családtól, otthontól és jellemzőktől is függ. Ezen lehetséges mechanizmusok ismerete végső soron elősegíti a célzott beavatkozások kidolgozását a HRQL/FS maximalizálására a szepszist túlélő gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kórházi gyermekgyógyászati ​​szepszis mortalitás jelentősen csökkent, de a kezdetben túlélő gyermekek hosszú távú mortalitása és morbiditása nem ismert. Ennek megfelelően a Life After Pediatric Sepsis Evaluation vizsgálatot elvégezték, hogy leírják a mortalitás és az egészséggel összefüggő életminőség-megbetegedések és az ezekkel az eredményekkel összefüggő kritikus betegségek tényezőit a közösségben szerzett szeptikus sokkban szenvedő gyermekek esetében.

Tervezés: 2013-2017 között végzett prospektív, kohorsz-eredmény-tanulmány. Beállítás: Tizenkét akadémiai gyermek intenzív osztály (PICU) az Egyesült Államokban.

Betegek: Kritikusan beteg, 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek, közösségben szerzett szeptikus sokkban, vazoaktív-inotrop támogatást igényelve. Beavatkozások: A demográfiai, fertőzési és betegség súlyossági adatokat a PICU felvételekor gyűjtöttük. A szervi működési zavarokra és az erőforrások felhasználására vonatkozó adatokat gyűjtöttük a PICU tartózkodása során. Az egészséggel összefüggő életminőségi állapotfelmérést a szülői proxy jelentésben végeztek a kiinduláskor, 7 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a PICU felvételét követően, a Pediatric Life Quality of Life Inventory vagy a Stein-Jessop Functional Status Scale segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

389

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 0-18 éves gyermekeket szeptikus sokk miatt PICU-ba vették fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 44 hetes kortól EGA-tól 18 évig
  • Felvették a PICU-ba a szepszis esemény miatt
  • A SIRS bizonyítékai, beleértve a lázat/hipotermiát és a leukocitózist/leukopéniát
  • Dokumentált vagy feltételezett fertőzés
  • Szív- és érrendszeri szervek diszfunkciója vazoaktív-inotrop támogatás szükségességével

Kizárási kritériumok:

  • Az agresszív szepszis terápia iránti elkötelezettség hiánya VAGY
  • Ward of State VAGY
  • PICU-ban szerzett nozokomiális fertőzéssel összefüggő szepszis esemény VAGY
  • A szülők nem beszélnek angolul vagy spanyolul VAGY
  • Korábban beiratkozott a LAPSE vizsgálatba
  • A PICU felvételét követő 12 órán belül nem lehet jelentkezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekek: korábban egészségesek
A korábban egészséges gyermekek, akiknek a szepszis epizód előtt nem volt krónikus betegségük, várhatóan a teljes vizsgálati populáció 50-60%-át teszik ki.
Gyermekek: krónikus, összetett állapotok
A szepszis epizódot megelőzően krónikus, összetett betegségekben szenvedő gyermekek a vizsgált populáció körülbelül 40-50%-át teszik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. specifikus cél: A HRQL/FS változásainak mérése hosszirányban szeptikus sokkban szenvedő gyermekek körében.
Időkeret: Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után

Az ehhez a konkrét célhoz kapcsolódó hipotézisek a következők:

1.1 A szeptikus sokkban szenvedő gyermekek többsége az általános HRQL/FS csökkenését mutatja, összehasonlítva a kiindulási és egy hónappal a beiratkozás utáni méréseket. [Előfordulása]

1.2 Az általános HRQL/FS szignifikáns romlása fog bekövetkezni a szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a kiindulási és egy hónappal a beiratkozás utáni intézkedéseket. [nagyság]

1.3 A szeptikus sokkot túlélő gyermekek többségénél a HRQL/FS normalizálódása 12 hónapig megfigyelhető. [Időtartam]

Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. specifikus cél: Határozza meg az összefüggést a szeptikus sokkhoz kapcsolódó HRQL/FS-romlás mértéke és a szepszis által közvetített szervi diszfunkció validált mértéke között.
Időkeret: Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után

Az ehhez a konkrét célhoz kapcsolódó hipotézisek a következők:

2.1 A szeptikus sokkhoz kapcsolódó általános HRQL/FS-romlás mértéke a validált szervi diszfunkció mérések görbe alatti területéhez kapcsolódik, amelyet naponta értékelnek a szepszisesemény PICU-ben való tartózkodása alatt.

Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után
3. specifikus cél: Ismertesse a szeptikus sokkot követő HRQL/FS longitudinális változásai közötti összefüggést a szülők, a család és az otthon jellemzőivel, valamint a már meglévő társbetegségekkel.
Időkeret: Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után

Az ehhez a konkrét célhoz kapcsolódó hipotézisek a következők:

3.1 A család és az otthon jellemzői (társadalmi-gazdasági státusz, szülői iskolai végzettség, családi funkció, szülői nehézségek és biztosítási státusz) összefüggésbe hozhatók a HRQL/FS-változások időtartamával és mértékével.

3.2 A krónikus társbetegségek összetettsége a HRQL/FS-változások időtartamával és nagyságrendjével függ össze.

Kiindulási állapot, PICU-elbocsátás, 1, 3, 6, 12 hónappal a szepszis miatti PICU felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel