小児敗血症評価後の生活 (LAPSE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
入院中の小児敗血症死亡率は大幅に減少しましたが、最初に敗血症を生き延びた子供の長期死亡率と罹患率は不明です。 したがって、地域で獲得された敗血症性ショックに遭遇した子供の死亡率と健康関連の生活の質の罹患率、およびこれらの結果に関連する重大な病気の要因の軌跡を説明するために、小児敗血症評価後の生活調査が実施されました。
デザイン: 2013 年から 2017 年に実施された前向きコホートアウトカム研究。 設定: 米国の 12 の学術小児集中治療室 (PICU)。
患者: 生後 1 か月から 18 歳までの重篤な小児で、地域で感染した敗血症性ショックにより、血管作動性強心薬のサポートが必要です。 介入: 人口統計学的、感染症、および病気の重症度のデータは、PICU 入院時に収集されました。 PICU滞在中に臓器機能障害とリソース利用データが収集されました。 ベースライン、7 日、PICU 入院後 1、3、6、および 12 か月の時点で、小児生活の質のインベントリまたはスタイン-ジェソップ機能ステータス スケールを利用して、一連の親のプロキシ レポートの健康関連の生活の質の評価を取得しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ
- Mattel Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- National Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Mott Children's Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Pittsburgh Children's Hospital
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ
- Texas A&M University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 44 週 EGA から 18 歳まで
- -敗血症イベントのためにPICUに入院
- -発熱/低体温および白血球増加/白血球減少症を含むSIRSの証拠
- 文書化された、または疑われる感染
- 血管作動性変力作用のサポートを必要とする心血管機能障害
除外基準:
- 積極的な敗血症治療へのコミットメントの欠如または
- 州の区または
- -PICU獲得の院内感染に関連する敗血症イベントまたは
- 両親が英語またはスペイン語を話さない、または
- -以前にLAPSE研究に登録した
- PICU入室後12時間以内の入園不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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子供:以前は健康でした
敗血症エピソードの前に慢性疾患のない以前は健康だった子供は、全研究人口の約 50 ~ 60% を占めると予想されます。
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子供:慢性的で複雑な状態
敗血症エピソードの前に慢性的で複雑な状態にある子供で、研究対象人口の約 40 ~ 50% を占めると予想されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の目的 1: 敗血症性ショックの子供の HRQL/FS の変化を縦断的に測定します。
時間枠:ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
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この特定の目的に関連する仮説には、次のものがあります。 1.1 敗血症性ショックの小児の大部分は、ベースラインと登録後 1 か月の測定値を比較して、一般的な HRQL/FS の低下を示します。 [入射] 1.2 ベースラインと登録後 1 か月の測定値を比較すると、敗血症性ショックの小児では一般的な HRQL/FS が大幅に低下します。 【大きさ】 1.3 HRQL/FS の正常化は、敗血症性ショックを生き延びた大多数の子供で 12 か月までに観察されます。 [間隔] |
ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の目的 2: 敗血症性ショックに関連する HRQL/FS 悪化の大きさと、敗血症媒介臓器機能不全の検証済み測定値との関連を決定します。
時間枠:ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
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この特定の目的に関連する仮説には、次のものがあります。 2.1 敗血症性ショックに関連する一般的な HRQL/FS の悪化の大きさは、敗血症イベントのために PICU 滞在中に毎日評価される、検証済みの臓器機能障害測定値の曲線下面積に関連付けられます。 |
ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
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特定の目的 3: 敗血症性ショック後の HRQL/FS の経時的変化と、親、家族、家庭の特徴および既存の併存疾患の測定値との関連を説明します。
時間枠:ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
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この特定の目的に関連する仮説には、次のものがあります。 3.1 家族と家庭の特性 (社会経済的地位、親の学歴、家族機能、親の苦痛、および保険の状態) は、HRQL/FS の変化の期間と大きさに関連付けられます。 3.2 慢性併存疾患の複雑さは、HRQL/FS の変化の期間と大きさに関連する |
ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jerry J. Zimmerman, MD, PhD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Critical Illness Factors Associated With Long-Term Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):319-328. doi: 10.1097/CCM.0000000000004122.
- Zimmerman JJ, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Meert KL, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Wong H, Chima RS, Holubkov R, Coleman W, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock K, Dean JM, Reeder RW; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectory of Mortality and Health-Related Quality of Life Morbidity Following Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):329-337. doi: 10.1097/CCM.0000000000004123.
- Meert KL, Reeder R, Maddux AB, Banks R, Berg RA, Zuppa A, Newth CJ, Wessel D, Pollack MM, Hall MW, Quasney M, Sapru A, Carcillo JA, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Holubkov R, Sorenson S, Varni JW, McGalliard J, Haaland W, Whitlock KB, Dean JM, Zimmerman JJ; and the Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Trajectories and Risk Factors for Altered Physical and Psychosocial Health-Related Quality of Life After Pediatric Community-Acquired Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Oct;21(10):869-878. doi: 10.1097/PCC.0000000000002374.
- Murphy LK, Palermo TM, Meert KL, Reeder R, Dean JM, Banks R, Berg RA, Carcillo JA, Chima R, McGalliard J, Haaland W, Holubkov R, Mourani PM, Pollack MM, Sapru A, Sorenson S, Varni JW, Zimmerman J. Longitudinal Trajectories of Caregiver Distress and Family Functioning After Community-Acquired Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):787-796. doi: 10.1097/PCC.0000000000002404.
- Starr MC, Banks R, Reeder RW, Fitzgerald JC, Pollack MM, Meert KL, McQuillen PS, Mourani PM, Chima RS, Sorenson S, Varni JW, Hingorani S, Zimmerman JJ; Life After Pediatric Sepsis Evaluation (LAPSE) Investigators. Severe Acute Kidney Injury Is Associated With Increased Risk of Death and New Morbidity After Pediatric Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2020 Sep;21(9):e686-e695. doi: 10.1097/PCC.0000000000002418.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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