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小児敗血症評価後の生活 (LAPSE)

2022年12月4日 更新者:Jerry Zimmerman、Seattle Children's Hospital
敗血症は、世界中の小児死亡率の主な原因です。 ただし、成人医療とは異なり、小児敗血症後の長期的な健康関連の生活の質 (HRQL) と機能状態 (FS) に関する大きな知識のギャップが存在します。 敗血症の転帰データの欠如は、敗血症に関連する HRQL/FS の悪化のリスクがある子供を特定できないと、回復を促進するための重要なリハビリテーション医療の取り組みの実施が遅れる可能性があるため、非常に重要です。 さらに、敗血症関連の HRQL/FS 悪化のメカニズムを特定できないことは、これらの子供たちに対する新規で効果的な介入の開発を妨げる可能性があります。 初めて、LAPSE 調査は、敗血症を生き延びた子供たちの HRQL/FS の悪化を定量化します。 小児敗血症性ショックに関連する HRQL/FS 変化の発生率、大きさ、および期間を測定し、そのような有害な転帰に潜在的に関連する臨床的、社会人口学的、および親/家族の要因を調べます。 敗血症はさまざまな子供のグループに影響を与えるため、敗血症に関連する長期的な罹患率は、罹患前の健康状態、親、家族、家庭の特徴、および敗血症の重篤な病気の間の子供の臨床経過に依存する可能性があります。 小児における敗血症の有害転帰の根底にあるメカニズムは、現時点ではよくわかっていません。 臨床的に、多臓器不全症候群 (MODS) は明らかに敗血症死亡率と関連しています。 小児敗血症罹患率の根底にある病態生理学を理解し始めるために、この調査では、敗血症後の HRQL/FS 変化と、敗血症媒介性臓器不全の強度および期間、ならびに既存の併存疾患および親、家族、家庭との関連の証拠を特定しようとします。特徴。 この研究プログラムの長期的な目標は、敗血症を介した HRQL/FS 悪化のリスクが高い子供をタイムリーに特定し、最終的にはそのようなリスクを最小限に抑えるための効果的な介入を設計することです。 この調査の主な目的は、HRQL/FS の軌跡を包括的に特徴付け、敗血症を介した臓器機能不全の潜在的な役割と、既存の併存疾患、親、家族、家庭の特徴を有害な結果の危険因子として批判的に調べることです。 中心的な仮説は、敗血症臓器機能不全の強度が HRQL/FS 悪化の大きさを予測するというものです。 また、敗血症イベント後のベースライン HRQL/FS への軌跡は、既存の併存疾患と親、家族、家、および特性にも依存すると仮定します。 これらの潜在的なメカニズムの知識は、敗血症を生き延びた子供たちの HRQL/FS を最大化するための的を絞った介入の開発を最終的に促進します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

入院中の小児敗血症死亡率は大幅に減少しましたが、最初に敗血症を生き延びた子供の長期死亡率と罹患率は不明です。 したがって、地域で獲得された敗血症性ショックに遭遇した子供の死亡率と健康関連の生活の質の罹患率、およびこれらの結果に関連する重大な病気の要因の軌跡を説明するために、小児敗血症評価後の生活調査が実施されました。

デザイン: 2013 年から 2017 年に実施された前向きコホートアウトカム研究。 設定: 米国の 12 の学術小児集中治療室 (PICU)。

患者: 生後 1 か月から 18 歳までの重篤な小児で、地域で感染した敗血症性ショックにより、血管作動性強心薬のサポートが必要です。 介入: 人口統計学的、感染症、および病気の重症度のデータは、PICU 入院時に収集されました。 PICU滞在中に臓器機能障害とリソース利用データが収集されました。 ベースライン、7 日、PICU 入院後 1、3、6、および 12 か月の時点で、小児生活の質のインベントリまたはスタイン-ジェソップ機能ステータス スケールを利用して、一連の親のプロキシ レポートの健康関連の生活の質の評価を取得しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

389

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Mattel Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • National Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Pittsburgh Children's Hospital
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ
        • Texas A&M University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症性ショックで PICU に入院した 0 ~ 18 歳の子供

説明

包含基準:

  • 年齢 44 週 EGA から 18 歳まで
  • -敗血症イベントのためにPICUに入院
  • -発熱/低体温および白血球増加/白血球減少症を含むSIRSの証拠
  • 文書化された、または疑われる感染
  • 血管作動性変力作用のサポートを必要とする心血管機能障害

除外基準:

  • 積極的な敗血症治療へのコミットメントの欠如または
  • 州の区または
  • -PICU獲得の院内感染に関連する敗血症イベントまたは
  • 両親が英語またはスペイン語を話さない、または
  • -以前にLAPSE研究に登録した
  • PICU入室後12時間以内の入園不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
子供:以前は健康でした
敗血症エピソードの前に慢性疾患のない以前は健康だった子供は、全研究人口の約 50 ~ 60% を占めると予想されます。
子供:慢性的で複雑な状態
敗血症エピソードの前に慢性的で複雑な状態にある子供で、研究対象人口の約 40 ~ 50% を占めると予想されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の目的 1: 敗血症性ショックの子供の HRQL/FS の変化を縦断的に測定します。
時間枠:ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月

この特定の目的に関連する仮説には、次のものがあります。

1.1 敗血症性ショックの小児の大部分は、ベースラインと登録後 1 か月の測定値を比較して、一般的な HRQL/FS の低下を示します。 [入射]

1.2 ベースラインと登録後 1 か月の測定値を比較すると、敗血症性ショックの小児では一般的な HRQL/FS が大幅に低下します。 【大きさ】

1.3 HRQL/FS の正常化は、敗血症性ショックを生き延びた大多数の子供で 12 か月までに観察されます。 [間隔]

ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の目的 2: 敗血症性ショックに関連する HRQL/FS 悪化の大きさと、敗血症媒介臓器機能不全の検証済み測定値との関連を決定します。
時間枠:ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月

この特定の目的に関連する仮説には、次のものがあります。

2.1 敗血症性ショックに関連する一般的な HRQL/FS の悪化の大きさは、敗血症イベントのために PICU 滞在中に毎日評価される、検証済みの臓器機能障害測定値の曲線下面積に関連付けられます。

ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月
特定の目的 3: 敗血症性ショック後の HRQL/FS の経時的変化と、親、家族、家庭の特徴および既存の併存疾患の測定値との関連を説明します。
時間枠:ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月

この特定の目的に関連する仮説には、次のものがあります。

3.1 家族と家庭の特性 (社会経済的地位、親の学歴、家族機能、親の苦痛、および保険の状態) は、HRQL/FS の変化の期間と大きさに関連付けられます。

3.2 慢性併存疾患の複雑さは、HRQL/FS の変化の期間と大きさに関連する

ベースライン、PICU 退院、敗血症による PICU 入院後 1、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月4日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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