Rakeina ja siirappina annetun bromiheksiinin suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla (kliinisen vaiheen I tutkimus)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bromiheksiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus 16 mg bromiheksiinihydrokloridirakeiden oraalisessa annostelussa verrattuna 16 mg:aan bromiheksiinihydrokloridisiirappia terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, toistettu suunnitteluvaiheen I tutkimuksessa). Crossover-jaksot)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bromiheksiinihydrokloridin suhteellista hyötyosuutta rakeina ja siirappina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bromiheksiinihydrokloridirakeita
16 mg rakeita
|
rakeita
|
|
Kokeellinen: Bromiheksiinihydrokloridisiirappi
16 mg siirappia
|
siirappi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: 48 h
|
48 h
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 h
|
48 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: 48 h
|
48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65.129
- 2011-002733-19 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .