Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność bromoheksyny podawanej zdrowym ochotnikom w postaci granulek i syropu (badanie fazy I fazy klinicznej)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność bromoheksyny po doustnym podaniu 16 mg chlorowodorku bromoheksyny w granulkach w porównaniu z 16 mg syropu chlorowodorku bromoheksyny u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, powtórzone badanie fazy I z dwoma terapiami w czterech Okresy przejścia)

Celem niniejszej pracy jest zbadanie względnej biodostępności chlorowodorku bromoheksyny podawanego w postaci granulatu i syropu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki chlorowodorku bromiheksyny
16 mg granulki
Lek: Granulki chlorowodorku bromiheksyny
granulki
Eksperymentalny: Syrop chlorowodorek bromiheksyny
16 mg syropu
Lek: Syrop chlorowodorek bromiheksyny
syrop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65.129
  • 2011-002733-19 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki chlorowodorku bromiheksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj