Relativ biotillgänglighet av bromhexin givet som granulat och sirap hos friska frivilliga (klinisk fas I-studie)
31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av bromhexin för oral administrering av 16 mg bromhexinhydrokloridgranulat jämfört med 16 mg bromhexinhydrokloridsirap hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, replikerad designfas I-studie med två behandlingar i fyra Crossover perioder)
Syftet med den aktuella studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av bromhexinhydroklorid givet som granulat och sirap
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer
Exklusions kriterier:
- Eventuella relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bromihexinhydrokloridgranulat
16 mg granulat
|
granulat
|
|
Experimentell: Bromihexinhydrokloridsirap
16 mg sirap
|
sirap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under plasmakoncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: 48 h
|
48 h
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: 48 h
|
48 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till oändligt)
Tidsram: 48 h
|
48 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 65.129
- 2011-002733-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .