Относительная биодоступность бромгексина, принимаемого в виде гранул и сиропа у здоровых добровольцев (клиническое исследование I фазы)
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность бромгексина при пероральном введении 16 мг гранул бромгексина гидрохлорида по сравнению с 16 мг сиропа бромгексина гидрохлорида у здоровых добровольцев мужского и женского пола (открытое, рандомизированное, однократное, повторяющееся исследование фазы I с двумя видами лечения из четырех) переходные периоды)
Целью настоящего исследования является изучение относительной биодоступности гидрохлорида бромгексина в виде гранул и сиропа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бромигексина гидрохлорид гранулы
16 мг гранулы
|
гранулы
|
|
Экспериментальный: Сироп бромгексина гидрохлорида
16 мг сиропа
|
сироп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в течение временного интервала от 0 до времени последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: 48 ч
|
48 ч
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: 48 ч
|
48 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0 до бесконечности)
Временное ограничение: 48 ч
|
48 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 65.129
- 2011-002733-19 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .