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건강한 지원자에게 과립 및 시럽으로 제공되는 브롬헥신의 상대적 생체이용률(임상 1상 연구)

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 지원자에서 브롬헥신 염산염 과립 16mg과 브롬헥신 염산염 시럽 16mg의 경구 투여에 대한 브롬헥신의 상대적 생체이용률 교차 기간)

현재 연구의 목적은 과립 및 시럽으로 제공되는 브롬헥신 염산염의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일
        • 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 건강한 남녀 자원봉사자

제외 기준:

- 건강 상태와 관련된 모든 일탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bromihexine 염산염 과립
16mg 과립
의약품: Bromihexine 염산염 과립
과립
실험적: 브로미헥신 염산염 시럽
시럽 16mg
의약품: 브로미헥신 염산염 시럽
시럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 48시간
48시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 48시간
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 65.129
  • 2011-002733-19 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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