Biodisponibilité relative de la bromhexine administrée sous forme de granules et de sirop chez des volontaires sains (étude clinique de phase I)
31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de la bromhexine pour l'administration orale de 16 mg de granules de chlorhydrate de bromhexine par rapport à 16 mg de sirop de chlorhydrate de bromhexine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (une étude de phase I ouverte, randomisée, à dose unique et répliquée avec deux traitements sur quatre Périodes de croisement)
L'objectif de la présente étude est d'étudier la biodisponibilité relative du chlorhydrate de bromhexine administré sous forme de granulés et de sirop
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Tout écart pertinent par rapport aux conditions sanitaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Granulés de chlorhydrate de bromihexine
Granulés de 16 mg
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granulés
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Expérimental: Sirop de chlorhydrate de bromihexine
Sirop 16mg
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sirop
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: 48h
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48h
|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: 48h
|
48h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini)
Délai: 48h
|
48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 65.129
- 2011-002733-19 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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