Relatieve biologische beschikbaarheid van broomhexine toegediend als korrels en siroop bij gezonde vrijwilligers (klinische fase I-studie)
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van broomhexine voor orale toediening van 16 mg broomhexinehydrochloridekorrels in vergelijking met 16 mg broomhexinehydrochloridesiroop bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, replicaatontwerp Fase I-studie met twee behandelingen in vier crossover-periodes)
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van broomhexinehydrochloride in de vorm van korrels en siroop
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broomhexine hydrochloride korrels
16 mg korrels
|
korrels
|
|
Experimenteel: Bromihexine hydrochloride siroop
16 mg siroop
|
siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 65.129
- 2011-002733-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .