健康なボランティアに顆粒およびシロップとして投与されたブロムヘキシンの相対的な生物学的利用能（臨床第 I 相研究）
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性ボランティアにおけるブロムヘキシン塩酸塩顆粒 16 mg の経口投与とブロムヘキシン塩酸塩シロップ 16 mg の比較におけるブロムヘキシンの相対バイオアベイラビリティ (4 回中 2 回の治療を行う非盲検、無作為化、単回投与、反復設計第 I 相試験)クロスオーバー期間)
現在の研究の目的は、顆粒およびシロップとして投与された塩酸ブロムヘキシンの相対的な生物学的利用能を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア
除外基準:
- 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸ブロミヘキシン顆粒
顆粒16mg
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顆粒
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実験的：ブロミヘキシン塩酸塩シロップ
シロップ 16mg
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シロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の血漿濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：48時間
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48時間
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-infinity (0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 65.129
- 2011-002733-19 (EudraCT番号：EudraCT)
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