- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01423721
Biodisponibilidade relativa de bromexina administrada como grânulos e xarope em voluntários saudáveis (estudo clínico de fase I)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de bromexina para administração oral de 16 mg de grânulos de cloridrato de bromexina em comparação com 16 mg de xarope de cloridrato de bromexina em voluntários saudáveis masculinos e femininos (um estudo de fase I aberto, randomizado, de dose única e replicado com dois tratamentos em quatro Períodos de cruzamento)
O objetivo do presente estudo é investigar a biodisponibilidade relativa do cloridrato de bromexina administrado na forma de grânulos e xarope
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grânulos de cloridrato de bromihexina
Grânulos de 16 mg
|
grânulos
|
Experimental: Xarope de cloridrato de bromihexina
16mg xarope
|
xarope
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-tz (área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: 48h
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48h
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: 48h
|
48h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-infinito (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a infinito)
Prazo: 48h
|
48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 65.129
- 2011-002733-19 (Número EudraCT: EudraCT)
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