Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost bromhexinu podávaného ve formě granulí a sirupu u zdravých dobrovolníků (klinická studie fáze I)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost bromhexinu pro perorální podání 16 mg bromhexin hydrochloridových granulí ve srovnání s 16 mg bromhexin hydrochloridového sirupu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, jednodávková, replikovaná studie fáze I se dvěma ošetřeními ve čtyřech Přechodová období)

Cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost bromhexin hydrochloridu podávaného jako granule a sirup

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bromihexin hydrochloridové granule
16 mg granulí
Lék: Bromihexin hydrochloridové granule
granule
Experimentální: Bromihexin hydrochloridový sirup
16 mg sirupu
Lék: Bromihexin hydrochloridový sirup
sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace analytu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 65.129
  • 2011-002733-19 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bromihexin hydrochloridové granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit