Relativ biotilgjengelighet av bromheksin gitt som granuler og sirup hos friske frivillige (klinisk fase I-studie)
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av bromheksin for oral administrering av 16 mg bromheksinhydrokloridgranulat sammenlignet med 16 mg bromheksinhydrokloridsirup hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, replikatdesignfase I-studie med to behandlinger i fire Crossover perioder)
Målet med denne studien er å undersøke relativ biotilgjengelighet av bromheksinhydroklorid gitt som granulat og sirup
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 65.129.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bromihexin hydroklorid granulat
16 mg granulat
|
granulat
|
|
Eksperimentell: Bromihexinhydrokloridsirup
16 mg sirup
|
sirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: 48 t
|
48 t
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: 48 t
|
48 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig)
Tidsramme: 48 t
|
48 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 65.129
- 2011-002733-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .