Arvioida, ovatko asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja dareksabaani (YM150) vuorovaikutuksessa niiden vaikutuksissa
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus dareksabaanin (YM150)/dareksabaaniglukuronidin (YM-222714) ja asetyylisalisyylihapon (ASA) välisten farmakodynaamisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko ASA ja dareksabaani, joilla on erilaiset vaikutukset veren hyytymiseen, toistensa vaikutuksiin.
Lisäksi tutkitaan, vaikuttaako toisen lääkkeen läsnäolo jommankumman lääkkeen tasoihin veressä.
Lisäksi selvitetään kunkin lääkkeen ja lääkkeiden yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- SGS Aster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2
- Miesten on oltava hedelmättömiä eli kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dareksabaanille tai ASA:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, ASAT ja bilirubiini) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien - lääkärin arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 3 g/vrk)
- Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
- Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tai yli 21 yksikön (210 g) alkoholin tupakointi viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 1
dareksabaani, pesuaine, ASA, pesuaine, dareksabaani plus ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 2
dareksabaani, pesuaine, dareksabaani plus ASA, pesuaine, ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 3
ASA, pesuaine, dareksabaani, poisto, dareksabaani plus ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 4
ASA, pesuaine, dareksabaani plus ASA, pesuaine, dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 5
dareksabaani plus ASA, pesuaine, dareksabaani, pesuaine, ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 6
dareksabaani plus ASA, pesuaine, ASA, pesuaine, dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dareksabaanin ja dareksabaaniglukuronidin farmakodynamiikan yhdistelmäarviointi
Aikaikkuna: Dareksabaanin, ASA:n tai näiden yhdistelmän perustaso ja kuuden päivän jälkeen
|
Arviointi sisältää ihon verenvuotoajan, tekijä Xa, verihiutaleiden aggregaation, tromboksaani B2 -synteesin, PT & aPTT
|
Dareksabaanin, ASA:n tai näiden yhdistelmän perustaso ja kuuden päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dareksabaanin ja dareksabaaniglukuronidin farmakokinetiikka mitattuna plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän dareksabaanin tai ASA:n yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
Plasmanäytteet otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän dareksabaanin tai ASA:n yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
6 päivää jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
|
ASA:n farmakokinetiikka arvioituna plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 2 tunnin ajan kuuden päivän ASA:n tai dareksabaanin yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
Plasmanäytteitä otetaan 2 tunnin ajan kuuden päivän ASA:n tai dareksabaanin yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Dareksaban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-034
- 2007-002194-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .