Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit, zda se kyselina acetylsalicylová (aspirin) a darexaban (YM150) vzájemně ovlivňují ve svých účincích

25. srpna 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, otevřená, třícestná křížová studie k vyhodnocení farmakodynamických interakcí mezi darexabanem (YM150)/darexaban glukuronidem (YM-222714) a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda se ASA a darexaban, které mají různé účinky na srážlivost krve, vzájemně ovlivňují ve svých účincích. Bude také zkoumáno, zda jsou hladiny jednoho léku v krvi ovlivněny přítomností druhého léku. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost každého léku a kombinace léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2
  • Muži musí být neplodní, tj. musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na darexaban nebo ASA nebo na kteroukoli složku použitého přípravku
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST a bilirubin) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické podle posouzení lékařem
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den)
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
  • Jakékoli užívání návykových látek nebo kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentu) nebo více než 21 jednotek (210 g) alkoholu týdně během 3 měsíců před studií
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1
darexaban, vymývání, ASA, vymývání, darexaban plus ASA
Lék: Darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ústní
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Léčebné rameno 2
darexaban, vymývání, darexaban plus ASA, vymývání, ASA
Lék: Darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ústní
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Léčebné rameno 3
ASA, wash-out, darexaban, wash-out, darexaban plus ASA
Lék: Darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ústní
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Léčebné rameno 4
ASA, wash-out, darexaban plus ASA, wash-out, darexaban
Lék: Darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ústní
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Léčebné rameno 5
darexaban plus ASA, vymývání, darexaban, vymytí, ASA
Lék: Darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ústní
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Léčebné rameno 6
darexaban plus ASA, vymývání, ASA, vymývání, darexaban
Lék: Darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ústní
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení farmakodynamiky darexabanu a darexaban glukuronidu
Časové okno: Výchozí stav a po šesti dnech podávání darexabanu, ASA nebo kombinace obou
Hodnocení zahrnuje dobu krvácení do kůže, faktor Xa, agregaci krevních destiček, syntézu tromboxanu B2, PT a aPTT
Výchozí stav a po šesti dnech podávání darexabanu, ASA nebo kombinace obou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika darexabanu a darexaban glukuronidu hodnocená plazmatickou koncentrací
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají do 24 hodin po šesti dnech podávání darexabanu nebo kombinace s ASA
Vzorky plazmy se odebírají do 24 hodin po šesti dnech podávání darexabanu nebo kombinace s ASA
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: 6 dnů pro každé ze 3 léčebných období
6 dnů pro každé ze 3 léčebných období
Farmakokinetika ASA stanovená koncentrací v plazmě
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají do 2 hodin po šesti dnech podávání ASA nebo kombinace s darexabanem
Vzorky plazmy se odebírají do 2 hodin po šesti dnech podávání ASA nebo kombinace s darexabanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-034
  • 2007-002194-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Darexaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit