Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak értékelése, hogy az acetilszalicilsav (aszpirin) és a darexaban (YM150) kölcsönhatásba lép-e a hatásukban

2011. augusztus 25. frissítette: Astellas Pharma Inc

Véletlenszerű, nyílt, háromirányú keresztezett vizsgálat a darexaban (YM150)/darexaban-glükuronid (YM-222714) és az acetil-szalicilsav (ASA) közötti farmakodinámiás kölcsönhatások értékelésére egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az ASA és a darexaban, amelyek eltérő hatással vannak a véralvadásra, befolyásolják-e egymást hatásukban. Azt is megvizsgálják, hogy bármelyik gyógyszer vérszintjét befolyásolja-e a másik gyógyszer jelenléte. Ezenkívül megvizsgálják az egyes gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a gyógyszerek kombinációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 között kg/m2
  • A férfiaknak nem termékenynek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a darexabannal vagy az ASA-val vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST és bilirubin) ismételt méréskor a normálérték felső határa felett van
  • Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus, az orvosi vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 3 g/nap) alkalmazását.
  • Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
  • Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen visszaélésszerű kábítószer-használat vagy hetente több mint 10 cigaretta (vagy azzal egyenértékű) vagy több mint 21 egység (210 g) alkohol elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar 1
darexaban, kimosható, ASA, kimosható, darexaban plusz ASA
Drog: Darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Acetil-szalicilsav (ASA)
orális
Más nevek:
  • Aszpirin
Kísérleti: Kezelési kar 2
darexaban, kimosható, darexaban plusz ASA, kimosható, ASA
Drog: Darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Acetil-szalicilsav (ASA)
orális
Más nevek:
  • Aszpirin
Kísérleti: Kezelési kar 3
ASA, kimosható, darexaban, kimosható, darexaban plusz ASA
Drog: Darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Acetil-szalicilsav (ASA)
orális
Más nevek:
  • Aszpirin
Kísérleti: Kezelési kar 4
ASA, kimosható, darexaban plusz ASA, kimosható, darexaban
Drog: Darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Acetil-szalicilsav (ASA)
orális
Más nevek:
  • Aszpirin
Kísérleti: Kezelési kar 5
darexaban plusz ASA, kimosható, darexaban, kimosható, ASA
Drog: Darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Acetil-szalicilsav (ASA)
orális
Más nevek:
  • Aszpirin
Kísérleti: Kezelési kar 6
darexaban plusz ASA, kimosás, ASA, kimosás, darexaban
Drog: Darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: Acetil-szalicilsav (ASA)
orális
Más nevek:
  • Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A darexaban és a darexaban-glükuronid farmakodinámiájának összetett értékelése
Időkeret: A kiindulási és hat napos darexaban, ASA vagy a kettő kombinációjának adagolása után
Az értékelés magában foglalja a bőr vérzési idejét, Xa faktort, thrombocyta aggregációt, tromboxán B2 szintézist, PT és aPTT
A kiindulási és hat napos darexaban, ASA vagy a kettő kombinációjának adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A darexaban és a darexaban-glükuronid farmakokinetikája a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: A plazmamintákat a darexaban vagy az ASA-val kombináció hatnapos adagolása után 24 óráig veszik.
A plazmamintákat a darexaban vagy az ASA-val kombináció hatnapos adagolása után 24 óráig veszik.
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, elektrokardiogram (EKG), klinikai biztonsági laboratórium és nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: 6 nap mind a 3 kezelési időszakra
6 nap mind a 3 kezelési időszakra
Az ASA farmakokinetikája a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: A plazmamintákat az ASA vagy a darexabannal kombináció hatnapos adagolása után 2 óráig veszik.
A plazmamintákat az ASA vagy a darexabannal kombináció hatnapos adagolása után 2 óráig veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150-CL-034
  • 2007-002194-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel