Чтобы оценить, взаимодействуют ли ацетилсалициловая кислота (аспирин) и дарексабан (YM150) в их эффектах
25 августа 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакодинамических взаимодействий между дарексабаном (YM150)/дарексабаном глюкуронидом (YM-222714) и ацетилсалициловой кислотой (АСК) у здоровых мужчин.
Основная цель этого исследования — оценить, влияют ли АСК и дарексабан, оказывающие различное влияние на свертываемость крови, друг на друга по своим эффектам.
Также будет исследовано, влияет ли на уровень одного из наркотиков в крови присутствие другого препарата.
Кроме того, будут исследованы безопасность и переносимость каждого препарата и комбинации препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- SGS Aster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Субъекты мужского пола должны быть нефертильными, т.е. стерилизованными хирургическим путем, или должны использовать адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к дарексабану или АСК или к любым компонентам используемой лекарственной формы.
- Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и билирубин) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
- Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского исследователя.
- Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут)
- Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
- Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
- Любое злоупотребление наркотиками или курение более 10 сигарет (или эквивалента) или более 21 единицы (210 г) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
дарексабан, вымывание, АСК, вымывание, дарексабан плюс АСК
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 2
дарексабан, вымывание, дарексабан плюс АСК, вымывание, АСК
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа 3
АСК, вымывание, дарексабан, вымывание, дарексабан плюс АСК
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 4
АСК, вымывание, дарексабан плюс АСК, вымывание, дарексабан
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 5
дарексабан плюс АСК, вымывание, дарексабан, вымывание, АСК
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 6
дарексабан плюс АСК, вымывание, АСК, вымывание, дарексабан
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка фармакодинамики дарексабана и дарексабана глюкуронида
Временное ограничение: Исходный уровень и после шести дней приема дарексабана, АСК или их комбинации
|
Оценка включает время кожного кровотечения, фактор Ха, агрегацию тромбоцитов, синтез тромбоксана В2, протромбиновое время и аЧТВ.
|
Исходный уровень и после шести дней приема дарексабана, АСК или их комбинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика дарексабана и дарексабана глюкуронида, оцениваемая по концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы берут в течение 24 часов после шести дней приема дарексабана или комбинации с АСК.
|
Образцы плазмы берут в течение 24 часов после шести дней приема дарексабана или комбинации с АСК.
|
|
Мониторинг безопасности и переносимости путем оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), клинической лаборатории безопасности и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 дней на каждый из 3 периодов лечения
|
6 дней на каждый из 3 периодов лечения
|
|
Фармакокинетика АСК, оцениваемая по концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы берут в течение 2 часов после шести дней приема АСК или комбинации с дарексабаном.
|
Образцы плазмы берут в течение 2 часов после шести дней приема АСК или комбинации с дарексабаном.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Салициловая кислота
- Салицилаты
- Дарексабан
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-034
- 2007-002194-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .