Aby ocenić, czy kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i dareksaban (YM150) wchodzą w interakcje w swoich efektach
25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, otwarte, trójkierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji farmakodynamicznych między dareksabanem (YM150)/glukuronidem dareksabanu (YM-222714) a kwasem acetylosalicylowym (ASA) u zdrowych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest ocena, czy ASA i dareksaban, które mają różny wpływ na krzepnięcie krwi, wpływają na siebie nawzajem w swoim działaniu.
Zbadane zostanie również, czy obecność drugiego leku ma wpływ na stężenie któregokolwiek z leków we krwi.
Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja każdego leku oraz kombinacji leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- SGS Aster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2
- Mężczyźni muszą być niepłodni, tj. poddani chirurgicznej sterylizacji lub muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na dareksaban lub ASA lub którykolwiek składnik użytego preparatu
- Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i bilirubina) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
- Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub palenie więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalentu) lub więcej niż 21 jednostek (210 g) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
dareksaban, wypłukiwanie, ASA, wypłukiwanie, dareksaban plus ASA
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
darexaban, wypłukiwanie, darexaban plus ASA, wypłukiwanie, ASA
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 3
ASA, wypłukiwanie, dareksaban, wypłukiwanie, dareksaban plus ASA
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 4
ASA, wypłukiwanie, dareksaban plus ASA, wypłukiwanie, dareksaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 5
darexaban plus ASA, wypłukiwanie, darexaban, wypłukiwanie, ASA
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe 6
darexaban plus ASA, wypłukiwanie, ASA, wypłukiwanie, darexaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena farmakodynamiki dareksabanu i glukuronidu dareksabanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po sześciu dniach dawkowania dareksabanu, ASA lub ich kombinacji
|
Ocena obejmuje czas krwawienia ze skóry, czynnik Xa, agregację płytek krwi, syntezę tromboksanu B2, PT i aPTT
|
Wartość wyjściowa i po sześciu dniach dawkowania dareksabanu, ASA lub ich kombinacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka dareksabanu i glukuronidu dareksabanu oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza są pobierane do 24 godzin po sześciu dniach podawania dareksabanu lub kombinacji z ASA
|
Próbki osocza są pobierane do 24 godzin po sześciu dniach podawania dareksabanu lub kombinacji z ASA
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG), laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 dni dla każdego z 3 okresów leczenia
|
6 dni dla każdego z 3 okresów leczenia
|
|
Farmakokinetyka ASA oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza są pobierane do 2 godzin po sześciu dniach podawania ASA lub kombinacji z dareksabanem
|
Próbki osocza są pobierane do 2 godzin po sześciu dniach podawania ASA lub kombinacji z dareksabanem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory proteazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Kwas salicylowy
- Salicylany
- Dareksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-034
- 2007-002194-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .