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评估乙酰水杨酸(阿司匹林)和 Darexaban (YM150) 是否在其作用中相互作用

2011年8月25日 更新者:Astellas Pharma Inc

一项随机、开放标签、三向交叉研究,以评估 Darexaban (YM150)/Darexaban Glucuronide (YM-222714) 和乙酰水杨酸 (ASA) 在健康男性受试者中的药效学相互作用

本研究的主要目的是评估 ASA 和 darexaban 这两种对凝血有不同影响的药物是否会相互影响。 还将研究两种药物的血液浓度是否受另一种药物的影响。 此外,还将研究每种药物的安全性和耐受性以及药物的组合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • SGS Aster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在 18.5-30.0 之间 公斤/平方米
  • 男性受试者必须是不育的,即手术绝育或必须采取适当的避孕方法以防止怀孕

排除标准:

  • 已知或疑似对 darexaban 或 ASA 或所用制剂的任何成分过敏
  • 任何肝功能检查(即 ALT、AST 和胆红素)在重复测量时高于正常值上限
  • 任何其他疾病或病症的任何具有临床意义的病史 - 由医学研究者判断的胃肠道、心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、神经、皮肤病、精神病或代谢病
  • 研究者审查研究前体检、心电图和临床实验室测试后出现的任何临床显着异常
  • 使用任何处方药或 OTC(非处方药)(包括维生素、天然和草药,例如 圣约翰草)在入院前 2 周内服用,偶尔服用扑热息痛除外(最多 3 克/天)
  • 定期使用任何肝代谢诱导剂(例如 巴比妥类药物、利福平)在进入临床单位前 3 个月
  • 入院前 3 个月内捐献血液或血液制品
  • 在研究前的 3 个月内每周使用任何滥用药物或吸食超过 10 支香烟(或同等物)或超过 21 个单位(210 克)的酒精
  • 在预计入组研究日期之前的 3 个月内参与任何临床研究或在 12 个月内参与超过 3 项临床研究,前提是该临床研究不涉及具有长终末半衰期的生物化合物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂 1
darexaban, 洗出, ASA, 洗出, darexaban 加 ASA
口服
其他名称:
  • YM150
口服
其他名称:
  • 阿司匹林
实验性的:治疗臂 2
darexaban, 洗出, darexaban 加 ASA, 洗出, ASA
口服
其他名称:
  • YM150
口服
其他名称:
  • 阿司匹林
实验性的:治疗臂 3
ASA,洗出,darexaban,洗出,darexaban 加 ASA
口服
其他名称:
  • YM150
口服
其他名称:
  • 阿司匹林
实验性的:治疗臂 4
ASA,洗出,darexaban 加 ASA,洗出,darexaban
口服
其他名称:
  • YM150
口服
其他名称:
  • 阿司匹林
实验性的:治疗臂 5
darexaban 加 ASA,洗出,darexaban,洗出,ASA
口服
其他名称:
  • YM150
口服
其他名称:
  • 阿司匹林
实验性的:治疗臂 6
darexaban 加 ASA,洗出,ASA,洗出,darexaban
口服
其他名称:
  • YM150
口服
其他名称:
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达瑞沙班与达瑞沙班葡糖苷酸的药效学综合评价
大体时间:基线和达瑞沙班、ASA 或两者的组合给药六天后
评估包括皮肤出血时间、Xa 因子、血小板聚集、血栓烷 B2 合成、PT 和 APTT
基线和达瑞沙班、ASA 或两者的组合给药六天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过血浆浓度评估 darexaban 和 darexaban 葡糖苷酸的药代动力学
大体时间:服用 darexaban 或与 ASA 联合用药 6 天后 24 小时内采集血浆样本
服用 darexaban 或与 ASA 联合用药 6 天后 24 小时内采集血浆样本
通过评估生命体征、心电图 (ECG)、临床安全实验室和不良事件来监测安全性和耐受性
大体时间:3个治疗期各6天
3个治疗期各6天
通过血浆浓度评估 ASA 的药代动力学
大体时间:在服用 ASA 或与 darexaban 联合用药 6 天后 2 小时内采集血浆样本
在服用 ASA 或与 darexaban 联合用药 6 天后 2 小时内采集血浆样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Principal Investigator、SGS Aster, Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月25日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达瑞沙班的临床试验

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