Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te evalueren of acetylsalicylzuur (aspirine) en Darexaban (YM150) op elkaar inwerken in hun effecten

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, open-label, drieweg-cross-overstudie om de farmacodynamische interacties tussen Darexaban (YM150)/Darexaban-glucuronide (YM-222714) en acetylsalicylzuur (ASA) bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of ASA en darexaban, die verschillende effecten hebben op de bloedstolling, elkaar beïnvloeden in hun effecten. Ook zal worden onderzocht of de bloedspiegels van een van de medicijnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van het andere medicijn. Daarnaast zal de veiligheid en verdraagbaarheid van elk geneesmiddel en de combinatie van de geneesmiddelen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • SGS Aster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5-30,0 kg/m2
  • Mannelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor darexaban of ASA of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
  • Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en bilirubine) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker
  • Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag)
  • Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
  • Elk gebruik van drugs of misbruik, of het roken van meer dan 10 sigaretten (of equivalent) of meer dan 21 eenheden (210 g) alcohol per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd inhield

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1
darexaban, wash-out, ASA, wash-out, darexaban plus ASA
Geneesmiddel: Darexaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
oraal
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: Behandelarm 2
darexaban, uitwassen, darexaban plus ASA, uitwassen, ASA
Geneesmiddel: Darexaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
oraal
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: Behandelarm 3
ASA, wash-out, darexaban, wash-out, darexaban plus ASA
Geneesmiddel: Darexaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
oraal
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: Behandelarm 4
ASA, wash-out, darexaban plus ASA, wash-out, darexaban
Geneesmiddel: Darexaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
oraal
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: Behandelarm 5
darexaban plus ASA, uitwassen, darexaban, uitwassen, ASA
Geneesmiddel: Darexaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
oraal
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: Behandelarm 6
darexaban plus ASA, uitwassen, ASA, uitwassen, darexaban
Geneesmiddel: Darexaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
oraal
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde beoordeling van de farmacodynamiek van darexaban en darexaban-glucuronide
Tijdsspanne: Baseline en na zes dagen dosering van darexaban, ASA of een combinatie van beide
Beoordeling omvat bloedingstijd van de huid, factor Xa, aggregatie van bloedplaatjes, synthese van tromboxaan B2, PT en aPTT
Baseline en na zes dagen dosering van darexaban, ASA of een combinatie van beide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van darexaban en darexaban-glucuronide beoordeeld aan de hand van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, of de combinatie met ASA
Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, of de combinatie met ASA
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen voor elk van de 3 behandelingsperioden
6 dagen voor elk van de 3 behandelingsperioden
Farmacokinetiek van ASA beoordeeld door plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 2 uur na zes dagen doseren van ASA, of de combinatie met darexaban
Plasmamonsters worden genomen tot 2 uur na zes dagen doseren van ASA, of de combinatie met darexaban

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150-CL-034
  • 2007-002194-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren