Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere, om acetylsalicylsyre (aspirin) og darexaban (YM150) interagerer i deres virkninger

25. august 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover-studie til evaluering af de farmakodynamiske interaktioner mellem Darexaban (YM150)/Darexaban glucuronid (YM-222714) og acetylsalicylsyre (ASA) hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om ASA og darexaban, som har forskellige effekter på blodkoagulation, påvirker hinanden i deres virkninger. Det vil også blive undersøgt, om blodniveauerne af begge lægemidler er påvirket af tilstedeværelsen af ​​det andet lægemiddel. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert lægemiddel og kombinationen af ​​lægemidlerne blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Aster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2
  • Mandlige forsøgspersoner skal være ikke-fertile, dvs. kirurgisk steriliserede eller skal praktisere en passende præventionsmetode for at forhindre graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for darexaban eller ASA eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALAT, ASAT og bilirubin) over den øvre normalgrænse ved gentagne målinger
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som bedømt af den medicinske efterforsker
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
  • Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag)
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
  • Enhver brug af misbrugsstoffer eller rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) eller mere end 21 enheder (210 g) alkohol om ugen inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
darexaban, udvaskning, ASA, udvaskning, darexaban plus ASA
Medicin: Darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
mundtlig
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
darexaban, udvaskning, darexaban plus ASA, udvaskning, ASA
Medicin: Darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
mundtlig
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Behandlingsarm 3
ASA, udvaskning, darexaban, udvaskning, darexaban plus ASA
Medicin: Darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
mundtlig
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Behandlingsarm 4
ASA, udvaskning, darexaban plus ASA, udvaskning, darexaban
Medicin: Darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
mundtlig
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Behandlingsarm 5
darexaban plus ASA, udvaskning, darexaban, udvaskning, ASA
Medicin: Darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
mundtlig
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Behandlingsarm 6
darexaban plus ASA, udvaskning, ASA, udvaskning, darexaban
Medicin: Darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
mundtlig
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat vurdering af farmakodynamik af darexaban og darexaban glucuronid
Tidsramme: Baseline og efter seks dages dosering af darexaban, ASA eller en kombination af de to
Vurdering inkluderer hudblødningstid, faktor Xa, blodpladeaggregation, thromboxan B2-syntese, PT & aPTT
Baseline og efter seks dages dosering af darexaban, ASA eller en kombination af de to

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af darexaban og darexaban glucuronid vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver tages indtil 24 timer efter seks dages dosering af darexaban eller kombinationen med ASA
Plasmaprøver tages indtil 24 timer efter seks dages dosering af darexaban eller kombinationen med ASA
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet gennem vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 dage for hver af de 3 behandlingsperioder
6 dage for hver af de 3 behandlingsperioder
Farmakokinetik af ASA vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver tages indtil 2 timer efter seks dages dosering af ASA eller kombinationen med darexaban
Plasmaprøver tages indtil 2 timer efter seks dages dosering af ASA eller kombinationen med darexaban

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-034
  • 2007-002194-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darexaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner