Bewertung, ob Acetylsalicylsäure (Aspirin) und Darexaban (YM150) in ihrer Wirkung interagieren
25. August 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Darexaban (YM150)/Darexaban-Glucuronid (YM-222714) und Acetylsalicylsäure (ASS) bei gesunden männlichen Probanden
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ASS und Darexaban, die unterschiedliche Wirkungen auf die Blutgerinnung haben, sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.
Außerdem wird untersucht, ob die Blutspiegel eines der beiden Medikamente durch das Vorhandensein des anderen Medikaments beeinflusst werden.
Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Medikaments und die Kombination der Medikamente untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- SGS Aster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30,0 kg/m2
- Männliche Probanden müssen unfruchtbar sein, d. h. chirurgisch sterilisiert, oder müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Darexaban oder ASS oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung
- Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST und Bilirubin) bei wiederholten Messungen über der oberen Normgrenze
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt
- Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis 3 g/Tag)
- Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit
- Jeder Konsum von Drogen oder das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) oder mehr als 21 Einheiten (210 g) Alkohol pro Woche innerhalb der 3 Monate vor dem Studium
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm 1
Darexaban, Auswaschung, ASS, Auswaschung, Darexaban plus ASS
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
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|
Experimental: Behandlungsarm 2
Darexaban, Auswaschung, Darexaban plus ASS, Auswaschung, ASS
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsarm 3
ASS, Auswaschung, Darexaban, Auswaschung, Darexaban plus ASS
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsarm 4
ASS, Auswaschung, Darexaban plus ASS, Auswaschung, Darexaban
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsarm 5
Darexaban plus ASS, Auswaschung, Darexaban, Auswaschung, ASS
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsarm 6
Darexaban plus ASS, Auswaschung, ASS, Auswaschung, Darexaban
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte Bewertung der Pharmakodynamik von Darexaban und Darexaban-Glucuronid
Zeitfenster: Baseline und nach sechstägiger Gabe von Darexaban, ASS oder einer Kombination aus beiden
|
Die Bewertung umfasst Hautblutungszeit, Faktor Xa, Blutplättchenaggregation, Thromboxan-B2-Synthese, PT und aPTT
|
Baseline und nach sechstägiger Gabe von Darexaban, ASS oder einer Kombination aus beiden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von Darexaban und Darexaban-Glucuronid, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis 24 Stunden nach sechstägiger Gabe von Darexaban oder der Kombination mit ASS entnommen
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Plasmaproben werden bis 24 Stunden nach sechstägiger Gabe von Darexaban oder der Kombination mit ASS entnommen
|
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Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Sicherheitslabor und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Tage für jede der 3 Behandlungsperioden
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6 Tage für jede der 3 Behandlungsperioden
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Pharmakokinetik von ASS, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis zu 2 Stunden nach sechstägiger Einnahme von ASS oder der Kombination mit Darexaban entnommen
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Plasmaproben werden bis zu 2 Stunden nach sechstägiger Einnahme von ASS oder der Kombination mit Darexaban entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Protease-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Salicylsäure
- Salicylate
- Darexaban
Andere Studien-ID-Nummern
- 150-CL-034
- 2007-002194-31 (EudraCT-Nummer)
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