Samanaikainen kemoradioterapia famitinibin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma (FMTN-I-LNPC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu nenänielun erilaistuminen tai erilaistumaton karsinooma, WHO II tai III
• Äskettäin diagnosoitu T3-4N1 (poikkeuksena metastaattiset yksi- tai kaksoisnieluimusolmukkeet N1) tai mikä tahansa TN2-3 (7. UICC/AJCC) paikallisesti edennyt nenänielun syöpä
• 18-65 vuoden iässä
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio: MRI-skannaus, jonka halkaisija on suurempi kuin 10 mm, pahanlaatuiset imusolmukkeet, jotka ovat suurempia kuin 10 mm lyhyellä akselilla
• Nainen: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. raskaana oleva ikä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos ennen Famitinib Sandoz -hoidon aloittamista. Mies: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ennen tai samaan aikaan muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
• Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
• Tunnettu selkäytimen kompressio tai aivojen tai pia materin sairaudet CT/MRI-seulonnalla
• Imageologia osoittaa, että kasvainvaurio alle 5 mm suuriin verisuoniin (sisäinen kaulavaltimo ja kaulalaskimo)
• Hemoglobiini < 90 g/l, verihiutaleet < 100 × 10^9/l, neutrofiilit < 2 × 10^9/l, kokonaisbilirubiini ≥ 1,25 × normaalin yläraja (ULN), ALT\AST ≥ 1,5x ULN), seerumi kreatiini > 1 x ULN, kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min, kolesteroli > 7,75 mmol/L ja triglyseridi > 3 mmol/L, LVEF: < LLN
• Hypertensiivinen (yli 140/90 mmHg), yli luokan I (NCI CTCAE 3.0) sydänlihasiskemia, rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF:mies ≥ 450 ms, nainen ≥470 ms) tai sydämen vajaatoiminta
• URT: virtsan proteiini ≥ ++ ja > 1,0 g 24 tunnin aikana
• Pitkäaikaiset hoitamattomat haavat tai murtumat
• PT, APTT, TT, Fbg epänormaali, hemorraginen taipumus (esim. aktiivinen peptinen haavatauti) tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa
• Ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimon/laskimon tromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
• Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö ei edes lääketieteellistä hoitoa käytettäessä pysty ylläpitämään normaalia
• Psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttö tai dysfrenia
• Potilas, jolla on tyypin B tai tyypin C virushepatiitti
• Immuunipuutoksen kohde: HIV-positiivinen tai muu hankittu immuunipuutos, synnynnäinen immuunipuutos tai elinsiirto
• Lääkkeen CYP3A4-estäjän, indusoijan tai substraatin kanssa
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen