Параллельная химиолучевая терапия фамитинибом у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки (FMTN-I-LNPC)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная назофарингеальная дифференцированная или недифференцированная карцинома, ВОЗ II или III
• Недавно диагностированный T3-4N1 (за исключением метастатических uni или bil заглоточных лимфатических узлов N1) или любая местнораспространенная карцинома носоглотки TN2-3 (7-й UICC / AJCC)
• 18-65 лет
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• По крайней мере одно измеримое поражение: МРТ диаметром более 10 мм, злокачественные лимфатические узлы более 10 мм по короткой оси
• Женщины: все субъекты, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы тестируемого изделия. Возможность деторождения, отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до начала приема фамитиниба. Мужчины: все субъекты, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы тестируемого изделия.
• Подписанное и датированное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• До или одновременно с любым вторым злокачественным новообразованием, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
• Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
• Известное сдавление спинного мозга или заболевания головного или мягкой мозговой оболочки по данным КТ/МРТ.
• На рентгенограммах видно, что опухолевое поражение менее 5 мм до магистральных сосудов (внутренней сонной и яремной вены)
• Гемоглобин < 90 г/л, тромбоциты < 100×10^9/л, нейтрофилы < 2×10^9/л, общий билирубин ≥ 1,25×верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ\АСТ ≥ 1,5×ВГН), сыворотка креатин > 1x ВГН, скорость клиренса креатинина < 60 мл/мин, холестерин > 7,75 ммоль/л и триглицерид > 3 ммоль/л, ФВ ЛЖ: < НГН
• Гипертоническая болезнь (более 140/90 мм рт. ст.), ишемия миокарда более чем I класса (NCI CTCAE 3.0), аритмия (включая QTcF: у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) или сердечная недостаточность
• ВДП: белок мочи ≥++ и >1,0 г за 24 ч
• Длительно не леченные раны или переломы
• PT, АЧТВ, TT, Fbg аномальные, с геморрагической тенденцией (например. активная язвенная болезнь) или получающие терапию тромболизисом или антикоагулянтами
• Перед первым лечением возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как инсульт (в т.ч. транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия и др.
• Существующая ранее дисфункция щитовидной железы, даже с использованием медикаментозной терапии, функция щитовидной железы не может поддерживаться в нормальном диапазоне
• Злоупотребление психиатрическими препаратами или дисфрения
• Субъект вирусного гепатита типа B или типа C
• Субъект иммунодефицита: ВИЧ-положительный или другой приобретенный иммунодефицит, врожденный иммунодефицит или трансплантация органов
• С лекарственным ингибитором, индуктором или субстратом CYP3A4
• Доказательства серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.