Quimiorradioterapia concurrente con famitinib para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (FMTN-I-LNPC)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de diferenciación o indiferenciación nasofaríngea confirmado histológicamente, OMS II o III
• T3-4N1 recién diagnosticado (excepto ganglios linfáticos retrofaríngeos metastásicos uni o bil N1) o cualquier carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado TN2-3 (7th UICC/AJCC)
• 18-65 años de edad
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida de más de 6 meses.
• Al menos una lesión medible: resonancia magnética de más de 10 mm de diámetro, ganglios linfáticos malignos de más de 10 mm en el eje corto
• Mujeres: todos los sujetos que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos deben aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del artículo de prueba. Capacidad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero antes de iniciar el tratamiento con famitinib. Hombres: todos los sujetos que no sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del artículo de prueba.
• Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antes o al mismo tiempo de cualquier segunda neoplasia maligna, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
• Compresión conocida de la médula espinal o enfermedades del cerebro o de la piamadre por detección de CT/MRI
• La imagenología muestra que la lesión tumoral es menor de 5 mm a los grandes vasos (carótida interna y vena yugular)
• Hemoglobina < 90 g/L, plaquetas < 100 × 10 ^ 9/L, neutrófilos < 2 × 10 ^ 9/L, bilirrubina total ≥ 1,25 × el límite superior de lo normal (ULN), ALT\AST ≥ 1,5x ULN), suero creatina > 1x LSN, índice de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, colesterol > 7,75 mmol/L y triglicéridos > 3 mmol/L, FEVI: < LLN
• Hipertensión (más de 140/90 mmHg), más de clase I (NCI CTCAE 3.0), isquemia miocárdica, arritmia (incluido QTcF: masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms) o insuficiencia cardíaca
• URT: proteína en orina ≥ ++ y > 1,0 g de 24 h
• Heridas o fracturas no tratadas a largo plazo
• PT, APTT, TT, Fbg anormales, con tendencia hemorrágica (p. enfermedad de úlcera péptica activa) o que reciben la terapia de trombólisis o anticoagulación
• Antes del primer tratamiento se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc.
• Disfunción tiroidea preexistente, incluso usando terapia médica, la función tiroidea no puede mantenerse en el rango normal
• Abuso de drogas psiquiátricas o disfrenia
• Sujeto de hepatitis viral tipo B o tipo C
• Sujeto de inmunodeficiencia: VIH positivo u otra inmunodeficiencia adquirida, inmunodeficiencia congénita o trasplante de órganos
• Con fármaco inhibidor, inductor o sustrato de CYP3A4
• Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.