국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 파미티닙과의 동시 화학방사선 요법 (FMTN-I-LNPC)
2018년 4월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 파미티닙과의 병행 화학방사선 요법의 1상 연구
근거: 파미티닙은 c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 및 Flt3을 표적으로 하는 티로신 억제제입니다. 모노 파미티닙에 대한 1상 연구는 약물의 독성이 관리 가능한 것으로 나타났습니다.
목적: 이 1상 임상시험은 국소적으로 진행된 비인두암 환자를 대상으로 파미티닙을 사용한 동시 화학방사선요법의 안전성과 내성을 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비인두 분화 또는 미분화 암종, WHO II 또는 III
- 새로 진단된 T3-4N1(예외 전이성 유니 또는 빌 후인두 림프절 N1) 또는 임의의 TN2-3(7th UICC/AJCC) 국소 진행 비인두 암종
- 18-65세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 6개월 이상의 수명
- 최소 1개의 측정 가능한 병변 : 직경 10mm 이상의 MRI 스캔, 단축 10mm 이상의 악성 림프절
- 여성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 파미티닙을 시작하기 전 가임 가능성, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과. 남성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 2차 악성 종양 전 또는 동시에
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
- CT/MRI 스크리닝으로 알려진 척수압박 또는 뇌 또는 연질질환
- 영상학적으로는 대혈관(내경정맥, 경정맥)에 5mm 이하의 종양 병변이 있음을 보여줍니다.
- 헤모글로빈 < 90g/L, 혈소판 < 100×10^9/L, 호중구 < 2×10^9/L, 총빌리루빈 ≥ 1.25×정상상한치(ULN), ALT\AST ≥ 1.5x ULN), 혈청 크레아틴 > 1x ULN, 크레아티닌 청소율 < 60ml/min, 콜레스테롤 > 7.75mmol/L 및 트리글리세라이드 > 3mmol/L, LVEF: < LLN
- 고혈압(140/90 mmHg 이상), class I(NCI CTCAE 3.0) 이상 심근 허혈, 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥470 ms) 또는 심부전
- URT: 소변 단백질 ≥ ++ 및 > 1.0g/24시간
- 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절
- PT, APTT, TT, Fbg 비정상, 출혈 경향(예. 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 1차 치료 전 뇌혈관사고(일과성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
- 기존의 갑상선 기능 장애, 약물 치료를 받아도 갑상선 기능이 정상 범위를 유지하지 못하는 경우
- 정신과 약물 남용 또는 정신분열증
- 바이러스성 B형 또는 C형 간염 대상자
- 면역결핍 대상자: HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍, 선천성 면역결핍 또는 장기이식
- 약물 CYP3A4 억제제, 유도제 또는 기질
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 파미티닙
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12.5 mg, 16.5 mg, 20 mg 또는 25 mg qd p.o., 병행 화학방사선요법 2주 전 및 D1-D49, 예외 D1, D22 및 D43.
100 mg/m2, D1, D22 및 D43(q3w)
IMRT(강도 변조 방사선 요법).
방사선은 32-33 분할에서 70 Gy의 GTV, 32-33 분할에서 60 Gy의 CTV1 및 32-33 분할에서 54 Gy의 CTV2로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
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파미티닙을 이용한 동시 화학방사선요법 환자의 DLT 및 MTD를 평가하기 위해
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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OS(전체 생존)
기간: 2년 3년
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2년 3년
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DFMR(원격자유전이율)
기간: 2년 3년
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2년 3년
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DFSR(무질병생존율)
기간: 2년 3년
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2년 3년
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LFRSR(국부자유재발생존율)
기간: 2년 3년
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2년 3년
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14일 동안 famitinib의 부하 용량 후 동적 조영 증강 초음파에 의한 전이성 경부 림프절의 혈액 관류의 정량적 평가
기간: 이주
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이주
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NPC가 있는 환자에서 종양의 분자 프로파일을 확인하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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혈청 c-Kit，VEGF，Filt，KDR，PDGFR의 변화를 측정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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