Chemioradioterapia concomitante con Famitinib per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (FMTN-I-LNPC)

Criterio di inclusione:

• Differenziazione rinofaringea istologicamente confermata o carcinoma indifferenziato, OMS II o III
• T3-4N1 di nuova diagnosi (ad eccezione dei linfonodi metastatici uni o bil retrofaringei N1) o qualsiasi carcinoma rinofaringeo localmente avanzato TN2-3 (7° UICC/AJCC)
• 18-65 anni
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Almeno una lesione misurabile: risonanza magnetica maggiore di 10 mm di diametro, linfonodi maligni maggiori di 10 mm in asse corto
• Femmina: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Potenziale fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare Famitinib. Maschi: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
• Consenso informato firmato e datato. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Prima o contemporaneamente a qualsiasi secondo tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina
• Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
• Compressione del midollo spinale nota o malattie del cervello o della pia madre mediante screening TC/MRI
• L'imaging mostra che la lesione tumorale inferiore a 5 mm ai grandi vasi (carotide interna e vena giugulare)
• Emoglobina < 90 g/L, piastrine < 100×10^9/L, neutrofili < 2×10^9/L, bilirubina totale ≥ 1,25×il limite superiore della norma (ULN), ALT\AST ≥ 1,5x ULN), siero creatina > 1x ULN, velocità di clearance della creatinina < 60 ml/min, colesterolo > 7,75 mmol/L e trigliceridi > 3 mmol/L, LVEF: < LLN
• Ipertensiva ( superiore a 140/90 mmHg ), superiore alla classe I (NCI CTCAE 3.0 ) ischemia miocardica, aritmia (incluso QTcF: maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms) o insufficienza cardiaca
• URT: proteine ​​urinarie ≥ ++ e > 1,0 g delle 24 h
• Ferite o fratture non trattate a lungo termine
• PT, APTT, TT, Fbg anormali, con tendenza emorragica (es. ulcera peptica attiva) o in terapia di trombolisi o anticoagulanti
• Prima del primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidente vascolare cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.
• Disfunzione tiroidea preesistente, anche utilizzando la terapia medica, la funzione tiroidea non può mantenersi nel range normale
• Abuso di psicofarmaci o disfrenia
• Soggetto di epatite virale di tipo B o di tipo C
• Soggetto di immunodeficienza: HIV positivo o altra immunodeficienza acquisita, immunodeficienza congenita o trapianto di organi
• Con farmaco inibitore, induttore o substrato del CYP3A4
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio