Jednoczesna chemioradioterapia z famitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej (FMTN-I-LNPC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak zróżnicowania lub niezróżnicowania nosogardła, II lub III WHO
• Nowo zdiagnozowany T3-4N1 (z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych zagardłowych lub zagardłowych N1) lub dowolny miejscowo zaawansowany rak nosogardzieli TN2-3 (7th UICC/AJCC)
• 18-65 lat
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana: badanie MRI o średnicy większej niż 10 mm, złośliwe węzły chłonne większe niż 10 mm w osi krótkiej
• Kobiety: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Możliwość zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rozpoczęciem leczenia famitynibem. Mężczyzna: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Przed lub w tym samym czasie wszelkie drugie nowotwory złośliwe z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
• Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
• Znany ucisk rdzenia kręgowego lub choroby mózgu lub opony twardej przez badanie przesiewowe CT/MRI
• Obrazologia pokazuje, że zmiana nowotworowa mniejsza niż 5 mm do dużych naczyń (żyła szyjna wewnętrzna i żyła szyjna)
• Hemoglobina < 90 g/l, płytki krwi < 100×10^9/l, neutrofile < 2×10^9/l, bilirubina całkowita ≥ 1,25×górna granica normy (GGN), ALT\AST ≥ 1,5x GGN), surowica kreatyna > 1x GGN, klirens kreatyniny < 60 ml/min, cholesterol > 7,75 mmol/l i triglicerydy > 3 mmol/l, LVEF: < DGN
• Nadciśnienie (powyżej 140/90 mmHg), niedokrwienie mięśnia sercowego klasy wyższej niż I (NCI CTCAE 3.0), arytmia (w tym QTcF: u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) lub niewydolność serca
• URT: białko w moczu ≥ ++ i > 1,0 g z 24 godz
• Długotrwałe nieleczone rany lub złamania
• PT, APTT, TT, Fbg nieprawidłowe, ze skłonnością do krwotoków (np. czynna choroba wrzodowa) lub otrzymujących leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
• Przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak udar naczyniowy mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.
• Istniejąca wcześniej dysfunkcja tarczycy, nawet przy zastosowaniu terapii medycznej, nie może utrzymać funkcji tarczycy w normalnym zakresie
• Nadużywanie leków psychiatrycznych lub dysfrenia
• Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C
• Osoba z niedoborem odporności: nosicielem wirusa HIV lub innym nabytym niedoborem odporności, wrodzonym niedoborem odporności lub przeszczepem narządu
• Z lekiem inhibitorem, induktorem lub substratem CYP3A4
• Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem