Souběžná chemoradioterapie s Famitinibem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu (FMTN-I-LNPC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený nazofaryngeální diferenciační nebo nediferenciační karcinom, WHO II nebo III
• Nově diagnostikovaný T3-4N1（výjimka metastatické uni nebo bil retrofaryngeální lymfatické uzliny N1） nebo jakýkoli TN2-3 (7. UICC/AJCC) lokálně pokročilý karcinom nosohltanu
• 18-65 let věku
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
• Alespoň jedna měřitelná léze: MRI sken větší než 10 mm v průměru, maligní lymfatické uzliny větší než 10 mm v krátké ose
• Žena: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky. Možnost otěhotnění, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru před zahájením léčby přípravkem Famitinib. Muž: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Před nebo současně s jakýmikoli druhými malignitami kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
• Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
• Známá komprese míchy nebo onemocnění mozku nebo pia mater pomocí CT/MRI screeningu
• Imageologie ukazuje, že nádorová léze menší než 5 mm do velkých cév (vnitřní krční a jugulární žíla)
• Hemoglobin < 90 g/l, krevní destičky < 100×10^9/l, neutrofily < 2×10^9/l, celkový bilirubin ≥ 1,25× horní hranice normy (ULN), ALT\AST ≥ 1,5× ULN), sérum kreatin > 1x ULN, rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min, Cholesterol > 7,75 mmol/L a triglycerid > 3 mmol/L, LVEF: < LLN
• Hypertenzní (více než 140/90 mmHg), více než třída I (NCI CTCAE 3.0) ischemie myokardu, arytmie (včetně QTcF: muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) nebo srdeční nedostatečnost
• URT: bílkovina v moči ≥ ++ a > 1,0 g za 24 hodin
• Dlouhodobě neléčené rány nebo zlomeniny
• PT, APTT, TT, Fbg abnormální, se sklonem ke krvácení (např. aktivní peptický vřed) nebo léčbu trombolýzou nebo antikoagulační léčbou
• Před prvním ošetřením dojde k arteriálním/venózním tromboembolickým příhodám, jako je cerebrální cévní příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
• Preexistující dysfunkce štítné žlázy, ani při použití lékařské terapie, nemůže funkce štítné žlázy udržet v normálním rozmezí
• Zneužívání psychiatrických léků nebo dysfrenie
• Subjekt virové hepatitidy typu B nebo typu C
• Subjekt imunodeficience: HIV pozitivní nebo jiná získaná imunodeficience, vrozená imunodeficience nebo transplantace orgánů
• S léčivem inhibitorem, induktorem nebo substrátem CYP3A4
• Důkaz významného onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením