Gelijktijdige chemoradiotherapie met famitinib voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (FMTN-I-LNPC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde nasofaryngeale differentiatie of ongedifferentieerd carcinoom, WHO II of III
• Nieuw gediagnosticeerde T3-4N1 (uitzondering gemetastaseerde uni of bil retrofaryngeale lymfeklieren N1) of elk TN2-3 (7th UICC/AJCC) lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
• 18-65 jaar
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Ten minste één meetbare laesie: MRI-scan groter dan 10 mm in diameter, kwaadaardige lymfeklieren groter dan 10 mm in korte as
• Vrouw: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het testartikel. Vruchtbaar kind, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat voordat met Famitinib wordt begonnen. Man: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het testartikel.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Voor of tegelijkertijd met eventuele tweede maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
• Bekende compressie van het ruggenmerg of ziekten van de hersenen of pia mater door CT /MRI-screening
• Beeldvorming laat zien dat tumorlaesie van minder dan 5 mm tot grote vaten (interne halsslagader en halsader)
• Hemoglobine < 90g/L, bloedplaatjes < 100×10^9/L, neutrofielen < 2×10^9/L, totaal bilirubine ≥ 1,25×de bovengrens van normaal (ULN), ALAT\AST ≥ 1,5x ULN), serum creatine > 1x ULN, creatinineklaring < 60 ml/min, cholesterol > 7,75 mmol/L en triglyceride > 3 mmol/L, LVEF: < LLN
• Hypertensieve (meer dan 140/90 mmHg), meer dan klasse I (NCI CTCAE 3.0) myocardischemie, aritmie (inclusief QTcF: man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms) of hartinsufficiëntie
• URT: urine-eiwit ≥ ++ en > 1,0 g van 24 uur
• Langdurige onbehandelde wonden of breuken
• PT, APTT, TT, Fbg abnormaal, neiging tot hemorragie (bijv. actieve maagzweer) of de therapie van trombolyse of anticoagulantia krijgt
• Voor de eerste behandeling optreden arteriële / veneuze trombo-embolische voorvallen, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
• Reeds bestaande schildklierdisfunctie, zelfs met behulp van medische therapie, kan de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik blijven
• Misbruik van psychiatrische medicijnen of dysfrenie
• Onderwerp van virale hepatitis type B of type C
• Onderwerp van immunodeficiëntie: hiv-positief of andere verworven immunodeficiëntie, aangeboren immunodeficiëntie of orgaantransplantatie
• Met geneesmiddel CYP3A4-remmer, -inductor of -substraat
• Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen